Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin ve srovnání s jinou chemoterapií při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním karcinomem slinivky břišní

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná studie fáze III RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) versus nejvhodnější terapie u pacientů s refrakterním karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je nitrokamptotecin účinnější než jiná chemoterapie rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost nitrokamptotecinu s účinností jiné chemoterapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo rezistentním karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití, míru objektivní odpovědi, dobu do selhání léčby a dobu do progrese u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním adenokarcinomem pankreatu léčených perorálním nitrokamptotecinem s nejvhodnější chemoterapií. II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (50–70 % vs. více než 70 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každý týden po dobu 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 8. týdnu mohou podstoupit další cykly. Rameno II: Pacienti jsou stratifikováni podle nejvhodnější možné terapie (mitomycin nebo výběr zkoušejícího (včetně nejlepší podpůrné péče) vs. gemcitabin vs. fluorouracil). Pacienti, kteří dříve dostávali fluorouracil a gemcitabin s radioterapií nebo bez ní, dostávají mitomycin nebo zkoušející výběr jakéhokoli osvědčeného nebo experimentálního chemoterapeutického režimu, který byl dříve předložen zadavateli. Pacienti, kteří dříve dostávali pouze fluorouracil, pouze jinou chemoterapii nebo fluorouracil s jinou chemoterapií, dostávají osvědčený nebo experimentální režim obsahující gemcitabin. Pacienti, kteří dříve dostávali gemcitabin s jinou chemoterapií, dostávají osvědčený nebo experimentální režim obsahující fluorouracil. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po týdnu 8 mohou absolvovat další cykly, pokud je to z lékařského hlediska indikováno. Pacienti, u kterých tyto léky nejsou indikovány, mohou dostat nejlepší podpůrnou péči. V době progrese onemocnění mohou pacienti dostávat léčbu nitrokamptotecinem. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 15 měsíců nashromáždí přibližně 400 pacientů (200 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom slinivky břišní se selháním nebo relapsem po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie Nevztahuje se, pokud pouze předchozí režim chemoterapie sestával ze samotného gemcitabinu nebo fluorouracilu jako radiosenzibilizátoru Žádný předchozí nitrokamptotecin nebo jiná analoga kamptotecinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: SGPTSGOT ne vyšší než 3krát normální (5krát normální, pokud je přítomen nádor jater) Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 2 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Žádný současný filgrastim (G-CSF) s nitrokamptotecinem Žádná současná protinádorová imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba Radioterapie: nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná současná protinádorová radioterapie Operace: nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení Žádná plánovaná velká operace do 8 týdnů po zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit