Nitrocamptotecina comparada com outra quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas recorrente ou refratário
Estudo Randomizado de Fase III do RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9-NC) Versus Terapia Mais Apropriada em Pacientes com Câncer Pancreático Refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a nitrocamptotecina é mais eficaz do que outras quimioterapias para câncer de pâncreas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da nitrocamptotecina com a de outros quimioterápicos no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global, a taxa de resposta objetiva, o tempo até a falha do tratamento e o tempo até a progressão em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas recorrente ou refratário tratados com nitrocamptotecina oral versus quimioterapia mais apropriada. II. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho de Karnofsky (50-70% vs maior que 70%). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada semana por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo após a semana 8 podem receber cursos adicionais. Braço II: Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia mais apropriada possível (mitomicina ou escolha do investigador (incluindo o melhor tratamento de suporte) vs gencitabina vs fluorouracil). Os pacientes que receberam anteriormente fluorouracil e gencitabina com ou sem radioterapia recebem mitomicina ou a escolha do investigador de qualquer regime de quimioterapia comprovado ou experimental previamente submetido ao patrocinador. Pacientes que anteriormente receberam apenas fluoruracil, apenas outra quimioterapia ou fluoruracil com outra quimioterapia recebem um regime comprovado ou experimental que inclui gencitabina. Os pacientes que receberam anteriormente gencitabina com outra quimioterapia recebem um regime comprovado ou experimental contendo fluorouracil. Pacientes com doença estável ou respondendo após a semana 8 podem receber cursos adicionais se indicado clinicamente. Os pacientes para os quais esses medicamentos não são indicados podem receber os melhores cuidados de suporte. No momento da progressão da doença, os pacientes podem receber tratamento com nitrocamptotecina. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano ou até a morte.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 400 pacientes (200 por grupo) serão incluídos neste estudo em 15 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- SuperGen, Incorporated
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente com falha ou recidiva após pelo menos 1 regime quimioterápico anterior Inelegível se apenas o regime quimioterápico anterior consistir apenas em gencitabina ou fluorouracil como radiossensibilizador Sem nitrocamptotecina prévia ou outros análogos da camptotecina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos maior que 1.500/mm3 Hemoglobina maior que 9 g/dL Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o normal (5 vezes o normal se houver tumor hepático) Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Sem filgrastim (G-CSF) concomitante com nitrocamptotecina Sem imunoterapia anticancerígena concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem outra quimioterapia anticancerígena concomitante Endócrina terapia: sem terapia hormonal anticancerígena concomitante radioterapia: pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Rubitecano
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067906
- SUPERGEN-RFS2000-09
- RPCI-DS-99-11
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