Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нитрокамптотецина с другими видами химиотерапии при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы

3 декабря 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное исследование фазы III RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC) в сравнении с наиболее подходящей терапией у пациентов с рефрактерным раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли нитрокамптотецин более эффективным, чем другие химиопрепараты при раке поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности нитрокамптотецина с эффективностью других химиотерапевтических средств при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить общую выживаемость, частоту объективных ответов, время до неэффективности лечения и время до прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших пероральный нитрокамптотецин, по сравнению с наиболее подходящей химиотерапией. II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом Карновского (50-70% против более 70%). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают нитрокамптотецин перорально в дни 1-5. Лечение повторяют каждую неделю в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после 8-й недели могут пройти дополнительные курсы. Группа II: пациенты стратифицированы в соответствии с наиболее подходящей терапией (митомицин или выбор исследователя (включая наилучшую поддерживающую терапию) по сравнению с гемцитабином по сравнению с фторурацилом). Пациенты, которые ранее получали фторурацил и гемцитабин с лучевой терапией или без нее, получают митомицин или любую проверенную или экспериментальную схему химиотерапии по выбору исследователя, ранее представленную спонсору. Пациенты, которые ранее получали только фторурацил, только другую химиотерапию или фторурацил с другой химиотерапией, получают проверенную или экспериментальную схему, включающую гемцитабин. Пациенты, ранее получавшие гемцитабин вместе с другой химиотерапией, получают проверенную или экспериментальную схему, включающую фторурацил. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после 8-й недели могут пройти дополнительные курсы по медицинским показаниям. Пациенты, которым эти препараты не показаны, могут получить наилучшую поддерживающую терапию. Во время прогрессирования заболевания пациенты могут получать лечение нитрокамптотецином. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года или до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 400 пациентов (по 200 в каждой группе) будут включены в это исследование в течение 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с неудачей или рецидивом после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы химиотерапии. Неприемлемо, если только предыдущая схема химиотерапии состояла только из гемцитабина или фторурацила в качестве радиосенсибилизатора. Ранее не применялся нитрокамптотецин или другие аналоги камптотецина.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 50-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. Кроветворная функция: количество гранулоцитов более 1500/мм3 Гемоглобин более 9 г/дл Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: SGOT и SGPT не более чем в 3 раза от нормы (в 5 раз от нормы при наличии опухоли печени) Билирубин не более 2,0 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Негативное тестирование на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: По крайней мере, через 2 недели после предшествующей иммунотерапии и выздоровления Нет одновременного приема филграстима (Г-КСФ) с нитрокамптотецином Нет одновременной противоопухолевой иммунотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере через 2 недели после предшествующей химиотерапии и выздоровления Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии Эндокринный Терапия: нет сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии Лучевая терапия: по крайней мере через 2 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Нет сопутствующей противораковой лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться