Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin sammenlignet med annen kjemoterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomisert studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) versus mest passende terapi hos refraktære bukspyttkjertelkreftpasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om nitrocamptothecin er mer effektivt enn annen kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av nitrocamptothecin med effekten av annen kjemoterapi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne total overlevelse, objektiv responsrate, tid til behandlingssvikt og tid til progresjon hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med oral nitrocamptothecin vs mest passende kjemoterapi. II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til Karnofskys ytelsesstatus (50-70 % vs mer enn 70 %). Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Pasientene får oralt nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter uke 8 kan få tilleggskurer. Arm II: Pasientene stratifiseres i henhold til mest mulig passende terapi (mitomycin eller etterforskerens valg (inkludert beste støttende behandling) vs gemcitabin vs fluorouracil). Pasienter som tidligere har mottatt fluorouracil og gemcitabin med eller uten strålebehandling, mottar mitomycin eller etterforskerens valg av et hvilket som helst påvist eller eksperimentelt kjemoterapiregime som tidligere er sendt til sponsoren. Pasienter som tidligere har mottatt kun fluorouracil, kun annen kjemoterapi eller fluorouracil med annen kjemoterapi, får et utprøvd eller eksperimentelt regime som omfatter gemcitabin. Pasienter som tidligere har fått gemcitabin sammen med annen kjemoterapi, får et utprøvd eller eksperimentelt regime som omfatter fluorouracil. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter uke 8 kan få tilleggskurer hvis det er medisinsk indisert. Pasienter som disse legemidlene ikke er indisert for kan få best støttende behandling. På tidspunktet for sykdomsprogresjon kan pasienter få behandling med nitrocamptothecin. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år eller til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 400 pasienter (200 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen med svikt eller tilbakefall etter minst 1 tidligere kjemoterapiregime Ikke kvalifisert hvis kun tidligere kjemoterapiregime besto av gemcitabin alene eller fluorouracil som radiosensibilisator Ingen tidligere nitrocamptothecin-analoger eller andre camptothecin-analoger

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1500/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/dL Blodplateantall større enn 100 000 Hepatic OTSG3/mm ikke mer enn 3 ganger normalt (5 ganger normalt hvis levertumor er tilstede) Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 2 uker siden tidligere immunterapi og gjenvunnet Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) med nitrocamptothecin Ingen samtidig anticancer immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi og utvunnet Endoccerin-kjemoterapi. behandling: Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling mot kreft Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere operasjon og restituert Ingen planlagt større operasjon innen 8 uker etter behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere