Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w porównaniu z innymi chemioterapią w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem trzustki

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie III fazy RFS 2000 (9-nitro-kamptotecyna, 9-NC) w porównaniu z najbardziej odpowiednią terapią u pacjentów z opornym na leczenie rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy nitrokamptotecyna jest skuteczniejsza niż inne chemioterapie w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności nitrokamptotecyny z innymi rodzajami chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia i czasu do progresji u pacjentów z nawracającym lub opornym gruczolakorakiem trzustki leczonych doustną nitrokamptotecyną z najbardziej odpowiednią chemioterapią. II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze stanem sprawności Karnofsky'ego (50-70% vs ponad 70%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia: Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 8. tygodniu mogą otrzymać dodatkowe kursy. Ramię II: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z najbardziej odpowiednią możliwą terapią (mitomycyna lub wybór badacza (w tym najlepsze leczenie podtrzymujące) vs gemcytabina vs fluorouracyl). Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali fluorouracyl i gemcytabinę z radioterapią lub bez, otrzymują mitomycynę lub wybrany przez badacza dowolny sprawdzony lub eksperymentalny schemat chemioterapii, który został wcześniej przedstawiony sponsorowi. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali tylko fluorouracyl, tylko inną chemioterapię lub fluorouracyl z inną chemioterapią otrzymują sprawdzony lub eksperymentalny schemat obejmujący gemcytabinę. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali gemcytabinę z inną chemioterapią, otrzymują sprawdzony lub eksperymentalny schemat obejmujący fluorouracyl. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po 8. tygodniu mogą otrzymać dodatkowe kursy, jeśli istnieją wskazania medyczne. Pacjenci, u których te leki nie są wskazane, mogą otrzymać najlepszą opiekę podtrzymującą. W okresie progresji choroby pacjenci mogą otrzymać leczenie nitrokamptotecyną. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok lub do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 400 pacjentów (200 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z niepowodzeniem lub nawrotem po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii Nie kwalifikuje się, jeśli wcześniejsza chemioterapia składała się tylko z samej gemcytabiny lub fluorouracylu jako czynnika zwiększającego wrażliwość na promieniowanie Brak wcześniejszej nitrokamptotecyny lub innych analogów kamptotecyny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Hemoglobina powyżej 9 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: SGOT i SGPT nie więcej niż 3-krotność normy (5-krotność normy, jeśli obecny jest guz wątroby) Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) z nitrokamptotecyną Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Endokrynologiczne terapia: Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej Operacja: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Brak planowanej większej operacji w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj