Nitrocamptothécine comparée à d'autres chimiothérapies dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas récurrent ou réfractaire

OBJECTIFS : I. Comparer la survie globale, le taux de réponse objective, le délai d'échec du traitement et le délai de progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas récurrent ou réfractaire traité par la nitrocamptothécine par voie orale par rapport à la chimiothérapie la plus appropriée. II. Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance de Karnofsky (50-70 % contre plus de 70 %). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après la semaine 8 peuvent recevoir des cours supplémentaires. Bras II : les patients sont stratifiés en fonction du traitement le plus approprié possible (mitomycine ou au choix de l'investigateur (y compris les meilleurs soins de support) vs gemcitabine vs fluorouracile). Les patients qui ont déjà reçu du fluorouracile et de la gemcitabine avec ou sans radiothérapie reçoivent de la mitomycine ou, au choix de l'investigateur, tout schéma de chimiothérapie éprouvé ou expérimental préalablement soumis au promoteur. Les patients qui ont précédemment reçu du fluorouracile seul, une autre chimiothérapie seule ou du fluorouracile avec une autre chimiothérapie reçoivent un schéma thérapeutique éprouvé ou expérimental comprenant de la gemcitabine. Les patients qui ont précédemment reçu de la gemcitabine avec une autre chimiothérapie reçoivent un schéma éprouvé ou expérimental comprenant du fluorouracile. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après la semaine 8 peuvent recevoir des cours supplémentaires si cela est médicalement indiqué. Les patients pour lesquels ces médicaments ne sont pas indiqués peuvent recevoir les meilleurs soins de support. Au moment de la progression de la maladie, les patients peuvent recevoir un traitement par nitrocamptothécine. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an ou jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 400 patients (200 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.