Nitrocamptothecin im Vergleich zu anderen Chemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Pankreaskrebs

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens, der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zum Therapieversagen und der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit oralem Nitrocamptothecin behandelt wurden, mit der am besten geeigneten Chemotherapie. II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Karnofsky-Leistungsstatus stratifiziert (50-70 % vs. mehr als 70 %). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird jede Woche für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Woche 8 können zusätzliche Zyklen erhalten. Arm II: Die Patienten werden nach der am besten geeigneten Therapie stratifiziert (Mitomycin oder Wahl des Prüfarztes (einschließlich bester unterstützender Behandlung) vs. Gemcitabin vs. Fluorouracil). Patienten, die zuvor Fluorouracil und Gemcitabin mit oder ohne Strahlentherapie erhalten haben, erhalten Mitomycin oder nach Wahl des Prüfarztes ein bewährtes oder experimentelles Chemotherapieschema, das zuvor dem Sponsor vorgelegt wurde. Patienten, die zuvor nur Fluorouracil, nur eine andere Chemotherapie oder Fluorouracil zusammen mit einer anderen Chemotherapie erhalten haben, erhalten ein bewährtes oder experimentelles Regime, das Gemcitabin enthält. Patienten, die zuvor Gemcitabin zusammen mit einer anderen Chemotherapie erhalten haben, erhalten eine bewährte oder experimentelle Behandlung mit Fluorouracil. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Woche 8 können zusätzliche Zyklen erhalten, wenn dies medizinisch angezeigt ist. Patienten, für die diese Medikamente nicht indiziert sind, erhalten möglicherweise die bestmögliche unterstützende Behandlung. Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression können die Patienten mit Nitrocamptothecin behandelt werden. Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 400 Patienten (200 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 15 Monaten aufgenommen.