Nitrocamptotecina en comparación con otra quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recidivante o refractario

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el tiempo hasta la progresión en pacientes con adenocarcinoma de páncreas recurrente o refractario tratados con nitrocamptotecina oral frente a la quimioterapia más adecuada. II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de Karnofsky (50-70 % frente a más del 70 %). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben nitrocamptotecina oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada semana durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de la semana 8 pueden recibir cursos adicionales. Grupo II: los pacientes se estratifican según el tratamiento más apropiado posible (mitomicina o la elección del investigador (incluida la mejor atención de apoyo) frente a gemcitabina frente a fluorouracilo). Los pacientes que recibieron previamente fluorouracilo y gemcitabina con o sin radioterapia reciben mitomicina o la elección del investigador de cualquier régimen de quimioterapia probado o experimental previamente presentado al patrocinador. Los pacientes que previamente recibieron fluorouracilo solo, otra quimioterapia solo o fluorouracilo con otra quimioterapia reciben un régimen probado o experimental que comprende gemcitabina. Los pacientes que recibieron previamente gemcitabina con otra quimioterapia reciben un régimen probado o experimental que comprende fluorouracilo. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de la semana 8 pueden recibir cursos adicionales si está médicamente indicado. Los pacientes para quienes estos medicamentos no están indicados pueden recibir la mejor atención de apoyo. En el momento de la progresión de la enfermedad, los pacientes pueden recibir tratamiento con nitrocamptotecina. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año o hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 400 pacientes (200 por brazo) para este estudio dentro de los 15 meses.