Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrocamptothecin sammenlignet med anden kemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær kræft i bugspytkirtlen

3. december 2013 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomiseret undersøgelse af RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) versus mest passende terapi hos patienter med refraktær pancreascancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om nitrocamptothecin er mere effektivt end anden kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​nitrocamptothecin med virkningen af ​​anden kemoterapi til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktær cancer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse, objektiv responsrate, tid til behandlingssvigt og tid til progression hos patienter med recidiverende eller refraktær adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med oral nitrocamptothecin vs. mest passende kemoterapi. II. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter Karnofskys præstationsstatus (50-70 % vs. mere end 70 %). Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme: Arm I: Patienterne får oralt nitrocamptothecin på dag 1-5. Behandlingen gentages hver uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter uge 8 kan få yderligere forløb. Arm II: Patienterne stratificeres efter den bedst mulige behandling (mitomycin eller investigators valg (inklusive bedste understøttende behandling) vs. gemcitabin vs. fluorouracil). Patienter, der tidligere har modtaget fluorouracil og gemcitabin med eller uden strålebehandling, modtager mitomycin eller investigatorens valg af et hvilket som helst bevist eller eksperimentelt kemoterapiregime, som tidligere er indsendt til sponsoren. Patienter, der tidligere kun har modtaget fluorouracil, kun anden kemoterapi eller fluorouracil med anden kemoterapi, modtager et dokumenteret eller eksperimentelt regime, der omfatter gemcitabin. Patienter, der tidligere har modtaget gemcitabin sammen med anden kemoterapi, får et bevist eller eksperimentelt regime, der omfatter fluorouracil. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter uge 8 kan få yderligere forløb, hvis det er medicinsk indiceret. Patienter, for hvem disse lægemidler ikke er indiceret, kan få den bedste støttende behandling. På tidspunktet for sygdomsprogression kan patienter modtage behandling med nitrocamptothecin. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 400 patienter (200 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen med svigt eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere kemoterapiregime Ikke kvalificeret, hvis kun tidligere kemoterapiregime bestod af gemcitabin alene eller fluorouracil som radiosensibilisator Ingen tidligere nitrocamptothecinanaloger eller andre camptothecinanaloger

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal større end 1.500/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/dL Trombocyttal større end 100.000 Hepatisk OTSG3/mmSG: højst 3 gange normalt (5 gange normalt, hvis levertumor er til stede) Bilirubin højst 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin højst 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) med nitrocamptothecin Ingen samtidig anticancer immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående kemoterapi og genvundet Ingen anden samtidig anticancer-kemoterapi behandling: Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling og restitueret Ingen samtidig anticancer-strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden forudgående operation og restitueret Ingen planlagt større operation inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2004

Først opslået (Skøn)

26. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner