Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine vergeleken met andere chemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire pancreaskanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase III gerandomiseerde studie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) versus de meest geschikte therapie bij patiënten met refractaire alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of nitrocamptothecine effectiever is dan andere chemotherapie voor alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te vergelijken met die van andere chemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kanker van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale overleving, het objectieve responspercentage, de tijd tot falen van de behandeling en de tijd tot progressie bij patiënten met recidiverend of refractair adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met orale nitrocamptothecine versus de meest geschikte chemotherapie. II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de prestatiestatus van Karnofsky (50-70% versus meer dan 70%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt elke week gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte na week 8 kunnen aanvullende kuren krijgen. Arm II: Patiënten worden gestratificeerd volgens de meest geschikte therapie die mogelijk is (mitomycine of keuze van de onderzoeker (inclusief beste ondersteunende zorg) versus gemcitabine versus fluorouracil). Patiënten die eerder fluorouracil en gemcitabine met of zonder radiotherapie kregen, krijgen mitomycine of een door de onderzoeker gekozen chemotherapieschema dat eerder aan de sponsor is voorgelegd. Patiënten die eerder alleen fluorouracil, alleen andere chemotherapie of fluorouracil met andere chemotherapie kregen, krijgen een bewezen of experimenteel regime dat gemcitabine bevat. Patiënten die eerder gemcitabine met andere chemotherapie kregen, krijgen een bewezen of experimenteel regime dat fluorouracil bevat. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte na week 8 kunnen aanvullende kuren krijgen als dit medisch geïndiceerd is. Patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geïndiceerd zijn, kunnen de beste ondersteunende zorg krijgen. Op het moment van ziekteprogressie kunnen patiënten worden behandeld met nitrocamptothecine. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar of tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 400 patiënten (200 per arm) zullen binnen 15 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas met falen of recidief na ten minste 1 eerdere chemotherapiekuur Komt niet in aanmerking als de eerdere chemotherapie alleen bestond uit gemcitabine of fluorouracil als radiosensitizer Geen eerdere nitrocamptothecine of andere camptothecine-analogen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Minstens 8 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dL Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 3 keer normaal (5 keer normaal als levertumor aanwezig is) Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) met nitrocamptothecine Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker Chemotherapie: zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker Endocrien therapie: Geen gelijktijdige antikanker hormoontherapie Radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige antikanker radiotherapie Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds eerdere operatie en hersteld Geen geplande grote operatie binnen 8 weken na aanvang van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren