재발성 또는 불응성 췌장암 환자 치료에서 다른 화학요법과 니트로캄토테신 비교

목표: I. 경구용 니트로캄토테신으로 치료한 재발성 또는 불응성 췌장 선암종 환자의 전체 생존, 객관적 반응률, 치료 실패까지의 시간 및 진행까지의 시간을 가장 적절한 화학 요법과 비교합니다. II. 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 Karnofsky 수행 상태에 따라 계층화됩니다(50-70% vs 70% 이상). 환자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 1-5일에 경구용 니트로캄프토테신을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 매주 반복됩니다. 8주 이후에 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가 코스를 받을 수 있습니다. II군: 가능한 가장 적절한 요법에 따라 환자를 계층화합니다(미토마이신 또는 연구자의 선택(최선의 지지 요법 포함) vs 젬시타빈 vs 플루오로우라실). 이전에 방사선 요법을 받거나 받지 않고 플루오로우라실 및 젬시타빈을 받은 환자는 미토마이신을 받거나 이전에 스폰서에게 제출한 검증된 또는 실험적인 화학 요법 중 연구자가 선택합니다. 이전에 플루오로우라실만, 다른 화학요법만, 또는 다른 화학요법과 함께 플루오로우라실을 받은 환자는 겜시타빈을 포함하는 입증된 또는 실험적인 요법을 받습니다. 이전에 다른 화학요법과 함께 젬시타빈을 투여받은 환자는 플루오로우라실을 포함하는 입증된 또는 실험적 요법을 받습니다. 8주 이후에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 의학적으로 필요한 경우 추가 코스를 받을 수 있습니다. 이러한 약물이 필요하지 않은 환자는 최상의 지지 요법을 받을 수 있습니다. 질병 진행 시 환자는 nitrocamptothecin으로 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 1년 동안 또는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 약 400명의 환자(군당 200명)가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.