進行性、再発性、または転移性結腸直腸がん患者の治療における併用化学療法とトラスツズマブ
2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
5-FUおよび/またはイリノテカン含有療法後に進行した転移性結腸直腸がん患者の治療における5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびハーセプチンの併用を評価する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: この第 II 相試験では、化学療法とトラスツズマブの併用を研究し、進行性、再発性、または転移性の結腸直腸がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HER-2/neuを過剰発現し、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチン、トラスツズマブで治療された転移性結腸直腸癌に対する過去の少なくとも1回、ただし2回以下の化学療法レジメンで進行した転移性結腸直腸腺癌患者の奏効率を決定する（ハーセプチン）。
- このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの全体的な毒性を判断します。
概要: 患者は、1、8、15、22日目にトラスツズマブ (ハーセプチン) IVを30～90分かけて投与され、続いて1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVが投与され、その後、各日に2時間かけてロイコボリンカルシウムIVが投与される。 1、8、15。 フルオロウラシル IV は、1、8、15 日目のロイコボリン カルシウム点滴の中間点で投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 28 日ごとに続けられます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maine
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Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された進行性、再発性、または転移性の結腸直腸腺癌
切除されたCNS転移が適格なCNS転移に対する放射線療法の完了後1か月以上安定している
- 既存のCNS転移は許可されません
測定可能な病気
- 従来の技術で少なくとも 1 つの寸法が 20 mm または
- スパイラルCTスキャンでは少なくとも10mm
本当に測定不可能な病変はない:
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
- 嚢胞性病変
- 転移性結腸直腸癌に対するフルオロウラシルおよび/またはイリノテカンを含む治療レジメンを少なくとも1回、ただし2回まで前に行って進行したことがある必要がある。
免疫組織化学染色により HER-2/neu 過剰発現が記録されている必要があります
- 染色スコアが少なくとも 2+
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
- ASTが正常値の上限の2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン正常または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管:
- 心虚血またはうっ血性心不全の病歴がないこと
- ECGまたはMUGAによるLVEFが少なくとも50%
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 治療が完了し、再発リスクが30%未満とみなされる場合を除き、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く二次悪性腫瘍を併発していないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去にプラチナを含む化学療法を受けていない
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせケモトックス
5-FUおよび/またはイリノテカン含有療法後に疾患が進行した患者における転移性結腸直腸がんに対する併用化学療法
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1 日目に 4 mg/kg IV 注入、その後毎週 2 mg/kg IV 注入 (8、15、および 22 日目)
他の名前：
500 mg/平方メートルを毎週 3 週間静注し、その後 1 週間休憩する
他の名前：
500 mg/平方メートルを毎週 2 時間かけて 3 週間静注し、その後 1 週間休憩
85 mg/平方メートルの 2 時間にわたる IV 注入 各サイクルの 1 日目と 15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2 TX サイクルごと
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2 TX サイクルごと
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進歩するまでの時間
時間枠：2 TX サイクルごと
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2 TX サイクルごと
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全体的な毒性
時間枠：送信中の各サイクル
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送信中の各サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068024
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CALGB-89902
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