Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus trastuzumab vid behandling av patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad kolorektal cancer

1 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie som utvärderar kombinationen av 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin och herceptin vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som har utvecklats efter 5-FU och/eller irinotekan-innehållande terapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar kombinationskemoterapi plus trastuzumab för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter som överuttrycker HER-2/neu med metastaserande kolorektalt adenokarcinom som har utvecklats på minst 1 tidigare, men inte mer än 2 tidigare, kemoterapiregimer för metastaserad kolorektal cancer behandlade med fluorouracil, leukovorinkalcium, oxaliplatin och trastuzumab (Herceptin).
  • Bestäm tiden till progression för dessa patienter som behandlas med denna kur.
  • Bestäm den totala toxiciteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22, följt av oxaliplatin IV under 2 timmar på dagarna 1 och 15, och sedan följt av leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dagarna 1, 8 och 15. Fluorouracil IV administreras i mitten av infusionen av leukovorinkalcium dag 1, 8 och 15. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat avancerat, återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom

  • Resekerade CNS-metastaser stabila mer än 1 månad efter avslutad strålbehandling för CNS-metastaser kvalificerade

    • Inga befintliga CNS-metastaser tillåtna

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 dimension som minst 20 mm med konventionell teknik ELLER
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Inga verkligt icke-mätbara lesioner:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Måste ha utvecklats på minst 1 tidigare, men inte mer än 2 tidigare, fluorouracil och/eller irinotekan-innehållande behandlingsregimer för metastaserande kolorektal cancer

  • Måste ha dokumenterat HER-2/neu-överuttryck genom immunhistokemifärgning

    • Färgningspoäng minst 2+

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST inte större än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av hjärtischemi eller kongestiv hjärtsvikt
  • LVEF minst 50 % av EKG eller MUGA

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen såvida inte avslutad terapi och anses löpa mindre än 30 % risk för återfall

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare platinainnehållande kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination Chemotx
Kombinationskemoterapi för metastaserande kolorektal cancer hos patienter som har sjukdomsprogression efter 5-FU och/eller irinotekan-innehållande behandling
Biologisk: trastuzumab
4 mg/kg IV-infusion dag 1, sedan 2 mg/kg IV-infusion varje vecka (dag 8, 15 och 22)
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: fluorouracil
500 mg/sqm IV push varje vecka i 3 veckor, följt av en 1 veckas paus
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: leukovorin kalcium
500 mg/m² IV-infusion under 2 timmar i veckan i 3 veckor, sedan en 1 veckas paus
Läkemedel: oxaliplatin
85 mg/kvm iv infusion under 2 timmar Dag 1 och 15 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Varannan tx-cykel
Varannan tx-cykel
Dags för progression
Tidsram: Varannan tx-cykel
Varannan tx-cykel
Total toxicitet
Tidsram: Varje cykel under tx
Varje cykel under tx

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB-89902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera