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联合化疗加曲妥珠单抗治疗晚期、复发性或转移性结直肠癌患者

2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

评估 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和赫赛汀联合治疗经 5-FU 和/或含伊立替康治疗后进展的转移性结直肠癌患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。

目的：这项 II 期试验正在研究联合化疗加曲妥珠单抗，以了解它在治疗晚期、复发性或转移性结直肠癌患者中的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定过度表达 HER-2/neu 的转移性结直肠腺癌患者的反应率，这些患者在接受氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和曲妥珠单抗治疗之前至少 1 次但不超过 2 次的转移性结直肠癌化疗方案中出现进展（赫赛汀）。
  • 确定用该方案治疗的这些患者的进展时间。
  • 确定该方案在这些患者中的总体毒性。

概要：患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射超过 30-90 分钟，然后在第 1 天和第 15 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，然后在第 2 天接受亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时1、8 和 15。 氟尿嘧啶 IV 在第 1、8 和 15 天输注亚叶酸钙的中点给药。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 28 天继续治疗一次。

预计应计：本研究将总共招募 20-45 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus、Maine、美国、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的晚期、复发性或转移性结直肠腺癌

  • 符合条件的 CNS 转移放疗完成后，切除的 CNS 转移稳定超过 1 个月

    • 不允许现有的 CNS 转移

  • 可测量的疾病

    • 至少 1 个维度至少为 20 毫米，采用传统技术或
    • 螺旋 CT 扫描至少 10 毫米

    • 没有真正不可测量的病变：

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 腹部肿块未通过影像学技术确认和跟进
      • 囊性病变
  • 必须在至少 1 次，但不超过 2 次之前，含有氟尿嘧啶和/或伊立替康的转移性结直肠癌治疗方案中取得进展

  • 必须通过免疫组织化学染色证明 HER-2/neu 过度表达

    • 染色分数至少为 2+

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • AST 不大于正常上限的 2.5 倍

肾脏：

  • 肌酐正常或
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min

心血管：

  • 无心肌缺血或充血性心力衰竭病史
  • ECG 或 MUGA 的 LVEF 至少 50%

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有并发的第二恶性肿瘤，除非完成治疗并且被认为复发风险低于 30%

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 见疾病特征
  • 之前没有含铂化疗
  • 自上次化疗后至少 3 周并康复
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 自上次放疗后至少 3 周并康复

外科手术：

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合化学
5-FU 和/或含伊立替康治疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者的联合化疗
生物：曲妥珠单抗
第 1 天 4 mg/kg IV 输注，然后每周 2 mg/kg IV 输注（第 8、15 和 22 天）
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：氟尿嘧啶
每周 500 mg/sq m 静脉注射，持续 3 周，然后休息 1 周
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：亚叶酸钙
每周 2 小时静脉输注 500 mg/sq m，持续 3 周，然后休息 1 周
药品：奥沙利铂
每个周期第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉输注 85 mg/sq m

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：每 2 个 tx 周期
每 2 个 tx 周期
进展时间
大体时间：每 2 个 tx 周期
每 2 个 tx 周期
总体毒性
大体时间：Tx期间的每个周期
Tx期间的每个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月1日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CALGB-89902

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