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Combinazione di chemioterapia più trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato, ricorrente o metastatico

1 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II che valuta la combinazione di 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino e Herceptin nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono progrediti dopo terapia contenente 5-FU e/o irinotecan

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la chemioterapia combinata più trastuzumab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta delle pazienti che sovraesprimono HER-2/neu con adenocarcinoma colorettale metastatico che sono progredite con almeno 1 precedente, ma non più di 2 precedenti, regimi chemioterapici per carcinoma colorettale metastatico trattato con fluorouracile, leucovorin calcio, oxaliplatino e trastuzumab (Herceptin).
  • Determinare il tempo alla progressione di questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità complessiva di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22, seguito da oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15, e quindi seguito da leucovorin calcio IV per 2 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il fluorouracile IV viene somministrato a metà dell'infusione di leucovorin calcio nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-45 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente

  • Metastasi del SNC resecate stabili per più di 1 mese dopo il completamento della radioterapia per metastasi del SNC idonee

    • Non sono ammesse metastasi del SNC esistenti

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 dimensione come almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Almeno 10 mm con scansione TC spirale

    • Nessuna lesione veramente non misurabile:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Deve essere progredito in almeno 1 precedente, ma non più di 2 precedenti, regimi di trattamento contenenti fluorouracile e/o irinotecan per il carcinoma del colon-retto metastatico

  • Deve aver documentato la sovraespressione di HER-2/neu mediante colorazione immunoistochimica

    • Punteggio di colorazione almeno 2+

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di ischemia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia
  • LVEF almeno il 50% da ECG o MUGA

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun secondo tumore maligno concomitante ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma o del carcinoma in situ della cervice a meno che la terapia non sia stata completata e si consideri un rischio di recidiva inferiore al 30%

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia contenente platino
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Chemotex
Chemioterapia di combinazione per carcinoma colorettale metastatico in pazienti che hanno progressione della malattia dopo terapia contenente 5-FU e/o irinotecan
Biologico: trastuzumab
Infusione EV di 4 mg/kg al giorno 1, quindi infusione EV settimanale di 2 mg/kg (nei giorni 8, 15 e 22)
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: fluorouracile
500 mg/mq IV push settimanale per 3 settimane, seguito da una pausa di 1 settimana
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: leucovorin calcio
Infusione EV di 500 mg/mq per 2 ore settimanali per 3 settimane, quindi una pausa di 1 settimana
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa di 85 mg/mq in 2 ore Giorni 1 e 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli tx
Ogni 2 cicli tx
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli tx
Ogni 2 cicli tx
Tossicità generale
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante tx
Ogni ciclo durante tx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-89902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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