진행성, 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 화학요법과 트라스투주맙 병용
2013년 5월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
5-FU 및/또는 이리노테칸 함유 요법 후 진행된 전이성 결장직장암 환자의 치료에서 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 허셉틴의 조합을 평가하는 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 진행성, 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 화학요법과 트라스투주맙의 조합을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴 및 트라스투주맙으로 치료한 전이성 대장암에 대한 화학 요법이 이전에 최소 1회 이상 진행되었지만 2회 이하인 전이성 대장 선암종으로 HER-2/neu를 과발현하는 환자의 반응률을 결정합니다. (허셉틴).
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 받고, 이어서 1일 및 15일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 받고, 이어서 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 받습니다. 1, 8, 15. Fluorouracil IV는 1일, 8일 및 15일에 류코보린 칼슘 주입 중간점에 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
예상되는 누적: 총 20-45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Togus, Maine, 미국, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 결장직장 선암종
적격한 CNS 전이에 대한 방사선 요법 완료 후 1개월 이상 안정적인 절제된 CNS 전이
- 기존 CNS 전이가 허용되지 않음
측정 가능한 질병
- 기존 기술을 사용하여 최소 20mm로 최소 1개 치수 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
진정으로 측정할 수 없는 병변 없음:
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 림프관염 피부/폐
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
- 낭성 병변
- 전이성 결장직장암에 대한 플루오로우라실 및/또는 이리노테칸 함유 치료 요법이 이전에 최소 1회 이상 진행되었지만 2회 이하이어야 합니다.
면역조직화학 염색으로 HER-2/neu 과발현이 기록되어 있어야 합니다.
- 염색 점수 최소 2+
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 심장 허혈 또는 울혈성 심부전의 병력 없음
- ECG 또는 MUGA 기준 LVEF 최소 50%
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되지 않는 한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 동시 2차 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 백금 함유 화학요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합 케모텍스
5-FU 및/또는 이리노테칸 함유 요법 후 질병이 진행된 환자의 전이성 대장암에 대한 병용 화학 요법
|
4 mg/kg IV 주입 1일, 그 후 매주 2 mg/kg IV 주입(8, 15 및 22일)
다른 이름들:
3주 동안 매주 500 mg/sq m IV 주입 후 1주 휴식
다른 이름들:
3주 동안 매주 2시간 동안 500 mg/sq m IV 주입 후 1주 휴식
각 주기의 1일 및 15일에 2시간 동안 85mg/sq m IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 2tx 주기마다
|
2tx 주기마다
|
|
진행 시간
기간: 2tx 주기마다
|
2tx 주기마다
|
|
전반적인 독성
기간: Tx 동안 각 주기
|
Tx 동안 각 주기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068024
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-89902
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .