Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и трастузумаба при лечении пациентов с запущенным, рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком

1 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II по оценке комбинации 5-фторурацила, лейковорина, оксалиплатина и герцептина в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим после терапии, содержащей 5-фторурацил и/или иринотекан

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает комбинированную химиотерапию плюс трастузумаб, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту ответа у пациентов со сверхэкспрессией HER-2/neu с метастатической колоректальной аденокарциномой, у которых наблюдалось прогрессирование по крайней мере на 1, но не более чем на 2 предыдущих режимах химиотерапии метастатического колоректального рака, получавших фторурацил, лейковорин кальция, оксалиплатин и трастузумаб. (Герцептин).
  • Определите время до прогрессирования у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите общую токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трастузумаб (герцептин) в/в в течение 30–90 минут в дни 1, 8, 15 и 22, затем оксалиплатин в/в в течение 2 часов в дни 1 и 15, а затем лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в дни 1, 8 и 15. Фторурацил вводят внутривенно в середине инфузии лейковорина кальция в дни 1, 8 и 15. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная распространенная, рецидивирующая или метастатическая колоректальная аденокарцинома

  • Резецированные метастазы в ЦНС стабильны более 1 месяца после завершения лучевой терапии метастазов в ЦНС, соответствующих требованиям

    • Существующие метастазы в ЦНС не допускаются.

  • Измеримое заболевание

    • Минимум 1 размер не менее 20 мм при использовании обычных методов ИЛИ
    • Не менее 10 мм при спиральной КТ

    • Нет действительно неизмеримых поражений:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Должен прогрессировать по крайней мере в 1, но не более чем в 2 предыдущих схемах лечения метастатического колоректального рака, содержащих фторурацил и / или иринотекан.

  • Должна быть задокументирована гиперэкспрессия HER-2/neu с помощью иммуногистохимического окрашивания.

    • Оценка окрашивания не менее 2+

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет истории сердечной ишемии или застойной сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ не менее 50% по ЭКГ или MUGA

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих вторичных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, если только не завершена терапия и считается, что риск рецидива составляет менее 30%

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, содержащей платину
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация Chemotx
Комбинированная химиотерапия метастатического колоректального рака у пациентов с прогрессированием заболевания после терапии 5-ФУ и/или иринотеканом
Биологический: трастузумаб
В/в инфузия 4 мг/кг в 1-й день, затем еженедельно в/в инфузия 2 мг/кг (в дни 8, 15 и 22)
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: фторурацил
500 мг/кв.м внутривенно в/в еженедельно в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: лейковорин кальция
Внутривенная инфузия 500 мг/кв.м в течение 2 часов еженедельно в течение 3 недель, затем перерыв 1 нед.
Лекарство: оксалиплатин
85 мг/кв. м в/в инфузия в течение 2 часов 1 и 15 дни каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 2 цикла передачи
Каждые 2 цикла передачи
Время до прогресса
Временное ограничение: Каждые 2 цикла передачи
Каждые 2 цикла передачи
Общая токсичность
Временное ограничение: Каждый цикл во время tx
Каждый цикл во время tx

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-89902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться