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Quimioterapia combinada más trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, recurrente o metastásico

1 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II que evalúa la combinación de 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y herceptina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de una terapia que contiene 5-FU o irinotecán

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando quimioterapia combinada más trastuzumab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes que sobreexpresan HER-2/neu con adenocarcinoma colorrectal metastásico que han progresado con al menos 1 régimen previo de quimioterapia, pero no más de 2 anteriores, para el cáncer colorrectal metastásico tratados con fluorouracilo, leucovorina cálcica, oxaliplatino y trastuzumab (Herceptina).
  • Determinar el tiempo de progresión de estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad global de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22, seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1 y 15, y luego leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1, 8 y 15. El fluorouracilo IV se administra en el punto medio de la infusión de leucovorina cálcica los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 45 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente

  • Metástasis del SNC resecadas estables más de 1 mes después de completar la radioterapia para metástasis del SNC elegibles

    • No se permiten metástasis existentes en el SNC

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 dimensión de al menos 20 mm con técnicas convencionales O
    • Al menos 10 mm con tomografía computarizada espiral

    • No hay lesiones verdaderamente no medibles:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
  • Debe haber progresado en al menos 1 régimen previo, pero no más de 2 anteriores, que contengan fluorouracilo y/o irinotecán para el cáncer colorrectal metastásico

  • Debe haber documentado sobreexpresión de HER-2/neu mediante tinción inmunohistoquímica

    • Puntuación de tinción de al menos 2+

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de isquemia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva
  • FEVI al menos 50% por ECG o MUGA

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin segunda neoplasia maligna concurrente, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se complete la terapia y se considere que tiene menos del 30% de riesgo de recaída.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa que contenga platino
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de quimiotx
Quimioterapia combinada para el cáncer colorrectal metastásico en pacientes con progresión de la enfermedad después de una terapia que contiene 5-FU y/o irinotecán
Biológico: trastuzumab
Infusión IV de 4 mg/kg el día 1, luego infusión IV semanal de 2 mg/kg (los días 8, 15 y 22)
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: fluorouracilo
Bote IV de 500 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas, seguido de un descanso de 1 semana
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: leucovorina cálcica
Infusión IV de 500 mg/m2 durante 2 horas semanales durante 3 semanas, luego un descanso de 1 semana
Droga: oxaliplatino
Infusión IV de 85 mg/m2 durante 2 horas Días 1 y 15 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos de tx
Cada 2 ciclos de tx
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos de tx
Cada 2 ciclos de tx
Toxicidad general
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante tx
Cada ciclo durante tx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-89902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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