Yhdistelmäkemoterapia plus trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja herceptinin yhdistelmää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat edenneet 5-FU:ta ja/tai irinotekaania sisältävän hoidon jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian ja trastutsumabin yhdistelmähoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä niiden potilaiden vasteaste, jotka yliekspressoivat HER-2/neu:ta ja joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella aikaisemmalla metastaattisen paksusuolensyövän kemoterapia-ohjelmalla, joita on hoidettu fluorourasiililla, leukovoriinikalsiumilla, oksaliplatiinilla ja trastutsumabilla (Herceptin).
- Määritä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika.
- Määritä tämän hoito-ohjelman yleinen toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22, jota seuraa oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Fluorourasiili IV annetaan leukovoriinikalsium-infuusion puolivälissä päivinä 1, 8 ja 15. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–45 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
Resekoidut keskushermoston etäpesäkkeet pysyvät stabiilina yli 1 kuukauden sädehoidon päättymisen jälkeen kelvollisten keskushermoston etäpesäkkeiden osalta
- Olemassa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä ei sallita
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi mitta vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei todella mitattavia vaurioita:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- On täytynyt edetä vähintään yhdellä aikaisemmalla, mutta enintään kahdella aikaisemmalla fluorourasiilia ja/tai irinotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla metastasoituneen paksusuolen syövän hoitoon
On täytynyt dokumentoida HER-2/neu-yliekspressio immunohistokemiallisella värjäyksellä
- Värjäyspisteet vähintään 2+
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei historiaa sydämen iskemiaa tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- LVEF vähintään 50 % EKG:lla tai MUGA:lla
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista toista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei hoitoa ole saatu päätökseen ja uusiutumisriskin katsotaan olevan alle 30 %
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa platinaa sisältävää kemoterapiaa
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä Chemotx
Yhdistelmäkemoterapia metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon potilailla, joiden sairaus etenee 5-FU:ta ja/tai irinotekaania sisältävän hoidon jälkeen
|
4 mg/kg IV-infuusio päivänä 1, sitten viikoittain 2 mg/kg IV-infuusiona (päivinä 8, 15 ja 22)
Muut nimet:
500 mg/m² IV-työntö viikoittain 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 1 viikon tauko
Muut nimet:
500 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin ajan viikossa 3 viikon ajan, sitten 1 viikon tauko
85 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana Jokaisen syklin päivät 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 tx-syklin välein
|
2 tx-syklin välein
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 tx-syklin välein
|
2 tx-syklin välein
|
|
Yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokainen sykli tx:n aikana
|
Jokainen sykli tx:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Trastutsumabi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068024
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-89902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .