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Combinaison de chimiothérapie et de trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé, récurrent ou métastatique

1 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II évaluant l'association du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'herceptine dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après un traitement contenant du 5-FU et/ou de l'irinotécan

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'association chimiothérapie plus trastuzumab pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse des patients qui surexpriment HER-2/neu avec un adénocarcinome colorectal métastatique qui ont progressé sous au moins 1, mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer colorectal métastatique traités avec du fluorouracile, de la leucovorine calcique, de l'oxaliplatine et du trastuzumab (Herceptine).
  • Déterminer le délai de progression de ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité globale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22, suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15, puis de leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 1, 8 et 15. Le fluorouracile IV est administré au milieu de la perfusion de leucovorine calcique aux jours 1, 8 et 15. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal avancé, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement

  • Métastases du SNC réséquées stables plus d'un mois après la fin de la radiothérapie pour les métastases du SNC éligibles

    • Aucune métastase existante du SNC autorisée

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 dimension d'au moins 20 mm avec des techniques conventionnelles OU
    • Au moins 10 mm avec tomodensitométrie spiralée

    • Pas de lésions vraiment non mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Doit avoir progressé sur au moins 1 traitement antérieur, mais pas plus de 2 traitements antérieurs contenant du fluorouracile et/ou de l'irinotécan pour le cancer colorectal métastatique

  • Doit avoir documenté la surexpression de HER-2 / neu par coloration immunohistochimique

    • Score de coloration au moins 2+

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent d'ischémie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • FEVG d'au moins 50 % par ECG ou MUGA

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de seconde tumeur maligne concomitante, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques ou du carcinome in situ du col de l'utérus, à moins que le traitement ne soit terminé et considéré comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure contenant du platine
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison Chemotx
Chimiothérapie combinée pour le cancer colorectal métastatique chez les patients dont la maladie progresse après un traitement contenant du 5-FU et/ou de l'irinotécan
Biologique: le trastuzumab
Perfusion IV de 4 mg/kg le jour 1, puis perfusion IV hebdomadaire de 2 mg/kg (les jours 8, 15 et 22)
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: fluorouracile
500 mg/m² IV push hebdomadaire pendant 3 semaines, suivi d'une pause de 1 semaine
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: leucovorine calcique
500 mg/m² en perfusion IV sur 2 heures par semaine pendant 3 semaines, puis une pause de 1 semaine
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m² en perfusion IV sur 2 heures Jours 1 et 15 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Tous les 2 cycles tx
Tous les 2 cycles tx
Temps de progression
Délai: Tous les 2 cycles tx
Tous les 2 cycles tx
Toxicité globale
Délai: Chaque cycle pendant tx
Chaque cycle pendant tx

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-89902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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