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Quimioterapia combinada mais trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado, recorrente ou metastático

1 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II avaliando a combinação de 5-Fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e herceptina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram após terapia contendo 5-FU e/ou irinotecano

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a combinação de quimioterapia mais trastuzumabe para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado, recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta de pacientes que superexpressam HER-2/neu com adenocarcinoma colorretal metastático que progrediram em pelo menos 1 antes, mas não mais que 2 antes, regimes de quimioterapia para câncer colorretal metastático tratados com fluorouracil, leucovorina cálcica, oxaliplatina e trastuzumabe (Herceptina).
  • Determine o tempo de progressão desses pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade geral desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin) IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, seguido de oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15, e então seguido por leucovorina de cálcio IV durante 2 horas nos dias 1, 8 e 15. Fluorouracil IV é administrado no ponto médio da infusão de leucovorina cálcica nos dias 1, 8 e 15. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-45 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma colorretal avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente

  • Metástases do SNC ressecadas estáveis ​​por mais de 1 mês após a conclusão da radioterapia para metástases do SNC elegíveis

    • Não são permitidas metástases do SNC existentes

  • doença mensurável

    • Pelo menos 1 dimensão como pelo menos 20 mm com técnicas convencionais OU
    • Pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada espiral

    • Nenhuma lesão verdadeiramente não mensurável:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
  • Deve ter progredido em pelo menos 1 anterior, mas não mais do que 2 anteriores, regimes de tratamento contendo fluorouracil e/ou irinotecano para câncer colorretal metastático

  • Deve ter documentado a superexpressão de HER-2/neu por coloração imuno-histoquímica

    • Pontuação de coloração de pelo menos 2+

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem história de isquemia cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva
  • FEVE de pelo menos 50% por ECG ou MUGA

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que a terapia tenha sido concluída e considerada com menos de 30% de risco de recaída

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma quimioterapia anterior contendo platina
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Quimiotx
Quimioterapia combinada para câncer colorretal metastático em pacientes com progressão da doença após terapia contendo 5-FU e/ou irinotecano
Biológico: trastuzumabe
Infusão IV de 4 mg/kg Dia 1, depois infusão IV semanal de 2 mg/kg (nos Dias 8, 15 e 22)
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: fluorouracil
500 mg/m² IV push semanalmente por 3 semanas, seguido por uma pausa de 1 semana
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: leucovorina cálcica
Infusão IV de 500 mg/m² durante 2 horas semanais por 3 semanas, depois uma pausa de 1 semana
Medicamento: oxaliplatina
Infusão IV de 85 mg/m2 durante 2 horas Dias 1 e 15 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: A cada 2 ciclos tx
A cada 2 ciclos tx
Tempo para progressão
Prazo: A cada 2 ciclos tx
A cada 2 ciclos tx
Toxicidade geral
Prazo: Cada ciclo durante tx
Cada ciclo durante tx

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB-89902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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