Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss trastuzumab ved behandling av pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft

1. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie som evaluerer kombinasjonen av 5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og herceptin i behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har progrediert etter 5-FU og/eller irinotekanholdig terapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer kombinasjonskjemoterapi pluss trastuzumab for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for pasienter som overuttrykker HER-2/neu med metastatisk kolorektalt adenokarsinom som har progrediert på minst 1 tidligere, men ikke mer enn 2 tidligere, kjemoterapiregimer for metastatisk kolorektal kreft behandlet med fluorouracil, leukovorin kalsium, oksaliplatin og trastuzumab (Herceptin).
  • Bestem tiden til progresjon for disse pasientene som behandles med dette regimet.
  • Bestem den totale toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22, etterfulgt av oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15, og deretter fulgt av leukovorin kalsium IV over 2 timer på dager. 1, 8 og 15. Fluorouracil IV administreres ved midtpunktet av infusjonen av leucovorin kalsium på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom

  • Resekerte CNS-metastaser stabile mer enn 1 måned etter fullført strålebehandling for CNS-metastaser kvalifisert

    • Ingen eksisterende CNS-metastaser tillatt

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 dimensjon som minst 20 mm med konvensjonelle teknikker ELLER
    • Minst 10 mm med spiral CT-skanning

    • Ingen virkelig ikke-målbare lesjoner:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Må ha utviklet seg på minst 1 tidligere, men ikke mer enn 2 tidligere, fluorouracil og/eller irinotekanholdige behandlingsregimer for metastatisk tykktarmskreft

  • Må ha dokumentert HER-2/neu overekspresjon ved immunhistokjemifarging

    • Fargingsscore minst 2+

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjerteiskemi eller kongestiv hjertesvikt
  • LVEF minst 50 % ved EKG eller MUGA

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig andre malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre behandlingen er fullført og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere platinaholdig kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon Chemotx
Kombinasjonskjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft hos pasienter som har sykdomsprogresjon etter 5-FU og/eller irinotekanholdig behandling
Biologisk: trastuzumab
4 mg/kg IV infusjon dag 1, deretter ukentlig 2 mg/kg IV infusjon (på dag 8, 15 og 22)
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: fluorouracil
500 mg/m² IV push ukentlig i 3 uker, etterfulgt av en 1 ukes pause
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: leukovorin kalsium
500 mg/m² IV infusjon over 2 timer ukentlig i 3 uker, deretter en 1 ukes pause
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/sqm IV infusjon over 2 timer Dag 1 og 15 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Hver 2 tx-syklus
Hver 2 tx-syklus
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 2 tx-syklus
Hver 2 tx-syklus
Total toksisitet
Tidsramme: Hver syklus under tx
Hver syklus under tx

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-89902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere