Chemioterapia skojarzona z trastuzumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego
1 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie II fazy oceniające skojarzenie 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i herceptyny w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji po terapii zawierającej 5-FU i/lub irynotekan
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: To badanie fazy II dotyczy chemioterapii skojarzonej z trastuzumabem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nadekspresją HER-2/neu z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie co najmniej 1 wcześniejszego, ale nie więcej niż 2 schematów chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami, leczonych fluorouracylem, wapniem leukoworyny, oksaliplatyną i trastuzumabem (Herceptyna).
- Określić czas do progresji tych pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ ogólną toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22, następnie oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15, a następnie leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 8 i 15. Fluorouracyl IV podaje się w połowie wlewu leukoworyny wapniowej w dniach 1, 8 i 15. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-45 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego
Wycięte przerzuty do OUN stabilne dłużej niż 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii dla przerzutów do OUN kwalifikują się
- Niedozwolone istniejące przerzuty do OUN
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 wymiar co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB
- Co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej
Żadnych prawdziwie niemierzalnych uszkodzeń:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Musi wystąpić progresja choroby podczas co najmniej 1 wcześniejszego, ale nie więcej niż 2 wcześniejszych schematów leczenia zawierających fluorouracyl i/lub irynotekan w raku jelita grubego z przerzutami
Musi mieć udokumentowaną nadekspresję HER-2/neu przez barwienie immunohistochemiczne
- Wynik barwienia co najmniej 2+
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak historii niedokrwienia mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
- LVEF co najmniej 50% na podstawie EKG lub MUGA
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak równoczesnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że terapia została zakończona i ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja Chemotx
Chemioterapia skojarzona raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z progresją choroby po terapii zawierającej 5-FU i/lub irynotekan
|
Infuzja dożylna 4 mg/kg Dzień 1, następnie cotygodniowa infuzja dożylna 2 mg/kg (w dniach 8, 15 i 22)
Inne nazwy:
500 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 500 mg/m2 przez 2 godziny tygodniowo przez 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy
85 mg/m² wlew dożylny przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle tx
|
Co 2 cykle tx
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Co 2 cykle tx
|
Co 2 cykle tx
|
|
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: Każdy cykl podczas tx
|
Każdy cykl podczas tx
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068024
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CALGB-89902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .