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Kombinationschemotherapie plus Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs

1. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Herceptin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Krankheit nach einer 5-FU- und/oder Irinotecan-haltigen Therapie fortgeschritten ist

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird eine Kombination aus Chemotherapie und Trastuzumab untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, die HER-2/neu überexprimieren und bei denen die Erkrankung unter mindestens einer vorherigen, jedoch nicht mehr als zwei vorherigen Chemotherapien gegen metastasierten kolorektalen Krebs, behandelt mit Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium, Oxaliplatin und Trastuzumab, fortgeschritten ist (Herceptin).
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten dieser Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Gesamttoxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin) IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22, gefolgt von Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 und dann gefolgt von Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Fluorouracil IV wird in der Mitte der Leucovorin-Kalzium-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–45 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom

  • Resezierte ZNS-Metastasen sind länger als 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie bei ZNS-Metastasen stabil

    • Es sind keine vorhandenen ZNS-Metastasen zulässig

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens eine Dimension von mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER
    • Mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Keine wirklich nicht messbaren Läsionen:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Es müssen Fortschritte bei mindestens einer vorherigen, jedoch nicht mehr als zwei vorherigen, Fluorouracil und/oder Irinotecan enthaltenden Behandlungsschemata für metastasierten Darmkrebs aufgetreten sein

  • Die Überexpression von HER-2/neu muss durch immunhistochemische Färbung dokumentiert sein

    • Färbewert mindestens 2+

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von Herzischämie oder Herzinsuffizienz
  • LVEF mindestens 50 % durch EKG oder MUGA

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, die Therapie ist abgeschlossen und das Rückfallrisiko liegt bei weniger als 30 %

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige platinhaltige Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination Chemotx
Kombinationschemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs bei Patienten, bei denen es nach einer 5-FU- und/oder Irinotecan-haltigen Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt
Biologisch: Trastuzumab
4 mg/kg IV-Infusion Tag 1, dann wöchentlich 2 mg/kg IV-Infusion (an den Tagen 8, 15 und 22)
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m² intravenös wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
500 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden wöchentlich für 3 Wochen, dann eine einwöchige Pause
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 2 Sendezyklen
Alle 2 Sendezyklen
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Alle 2 Sendezyklen
Alle 2 Sendezyklen
Gesamttoxizität
Zeitfenster: Jeder Zyklus während des Sendens
Jeder Zyklus während des Sendens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Clark JW, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase II trial of 5-fluororuacil (5-FU), leucovorin (LV), oxaliplatin (Ox), and trastuzamab (T) for patients with metastatic colorectal cancer (CRC) refractory to initial therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3584, 2003.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068024
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-89902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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