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カテーテルを介して化学療法を受けているがん患者の合併症を予防するダルテパリン

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

中心静脈カテーテルを使用しているがん患者に毎日投与した場合のカテーテル関連合併症の予防における Fragmin (5,000 IU 皮下) の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

理論的根拠: ダルテパリンの使用は、がん患者に化学療法を供給するためのカテーテルの使用によって引き起こされる合併症を予防できる可能性があります。 ダルテパリンがこれらの合併症の軽減に有効かどうかはまだわかっていません.

目的: カテーテルを介して化学療法を受けている癌患者のカテーテル関連合併症の予防におけるダルテパリンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ダルテパリンが、中心静脈カテーテルを介して化学療法を受けているがん患者において、臨床的に重要なカテーテル関連合併症 (すなわち、無症候性カテーテル関連血栓症) の発生率を低下させるかどうかを判断します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、治療センターとカテーテルの配置 (腋窩の近位 vs 腋窩の遠位) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は毎日ダルテパリンを皮下 (SC) に投与されます。 アーム II: 患者はプラセボ SC を毎日受けます。 治療は 16 週間、または許容できない毒性がなければカテーテルを抜去するまで続けます。 患者は30日間追跡されます。

予測される患者数: 合計 345 人の患者 (アーム I で 230 人、アーム II で 115 人) がこの研究で 6 か月にわたって発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された悪性腫瘍
  • -化学療法の投与のための中心静脈カテーテルの留置から5日以内
  • -カテーテルの予想使用期間は少なくとも16週間
  • 18歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 平均余命: 少なくとも 16 週間
  • 造血：
  • 血小板数 100,000/mm3 以上
  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 既知の凝固障害なし
  • 肝臓：ギルバート症候群の場合を除いて、ビリルビンが正常上限（ULN）の2倍以下
  • ASTがULNの3倍以下（肝転移の場合はULNの5倍以下）
  • PT/PTTがULNの1.5倍以下 腎臓:
  • クレアチニンが ULN の 2 倍以下
  • HIV陰性
  • 少なくとも90ポンドの体重が必要です
  • 以前の目、耳、または中枢神経系の手術から少なくとも 3 か月以上 その他:
  • 以前のアスピリン、ジピリダモール、未分画ヘパリン、その他の低分子量ヘパリン、またはその他の抗凝固療法から少なくとも 30 日 (ヘパリン フラッシングを除く)

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、または症候性うっ血性心不全
  • 過去6ヶ月の心筋梗塞
  • コントロールされていない心不整脈 その他:
  • -ダルテパリン、ヘパリン、または他の低分子量ヘパリンに対する既知の過敏症（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）
  • 既存のカテーテル関連感染を含む、活動性の制御されていない感染
  • 過去 3 か月の CNS 外傷
  • 過去6ヶ月の網膜剥離
  • -研究コンプライアンスを妨げる精神的無能力または精神疾患
  • -研究への参加を妨げる他の重篤な併発疾患
  • 活発な消化管または尿生殖路の出血
  • 過去1年間の頭蓋内または眼内出血
  • 幹細胞移植を伴う同時高用量化学療法
  • 白血病に対する同時導入/地固め化学療法
  • 幹細胞移植を伴う同時高用量化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラグミン
5000 IU の Fragmin を毎日皮下注射
薬：フラグミン
5000 IU の Fragmin を毎日皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを毎日皮下注射
他の：プラセボ
プラセボを毎日皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CVC による化学療法を受けているがん患者において、5000 IU の Fragmin を毎日投与すると、プラセボと比較して臨床的に関連する CRC の発生率が低下するかどうかを判断すること
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

Upjohn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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