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La daltéparine pour prévenir les complications chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie par cathéter

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de Fragmin (5 000 UI par voie sous-cutanée) dans la prévention des complications liées au cathéter lorsqu'il est administré quotidiennement à des patients cancéreux porteurs de cathéters veineux centraux

JUSTIFICATION : L'utilisation de la daltéparine peut être en mesure de prévenir les complications causées par l'utilisation d'un cathéter pour fournir une chimiothérapie aux patients atteints de cancer. On ne sait pas encore si la daltéparine est efficace pour réduire ces complications.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la daltéparine dans la prévention des complications liées au cathéter chez les patients cancéreux qui reçoivent une chimiothérapie par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la daltéparine réduira l'incidence des complications liées au cathéter cliniquement significatives (c.-à-d. thrombose asymptomatique liée au cathéter) chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie par cathéter veineux central.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre de traitement et le placement du cathéter (proximal à l'aisselle vs distal à l'aisselle). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement de la daltéparine par voie sous-cutanée (SC). Bras II : les patients reçoivent quotidiennement un placebo SC. Le traitement se poursuit pendant 16 semaines ou jusqu'au retrait du cathéter en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 345 patients (230 dans le bras I et 115 dans le bras II) seront comptabilisés pour cette étude sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité confirmée histologiquement
  • Pas plus de 5 jours depuis la mise en place du cathéter veineux central pour l'administration de la chimiothérapie
  • Durée prévue d'utilisation du cathéter d'au moins 16 semaines
  • 18 et plus
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 16 semaines
  • Hématopoïétique :
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Pas de coagulopathie connue
  • Hépatique : Bilirubine non supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • AST pas plus de 3 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
  • PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN Rénal :
  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN Cardiovasculaire :
  • VIH négatif
  • Doit peser au moins 90 livres
  • Au moins 3 mois depuis une chirurgie antérieure des yeux, des oreilles ou du SNC Autre :
  • Au moins 30 jours depuis l'aspirine, le dipyridamole, l'héparine non fractionnée, d'autres héparines de bas poids moléculaire ou un autre traitement anticoagulant (à l'exception du rinçage à l'héparine)

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • arythmie cardiaque non contrôlée Autre :
  • hypersensibilité connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine) à la daltéparine, à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire
  • infection active non contrôlée, y compris infection existante liée au cathéter
  • Traumatisme du SNC au cours des 3 derniers mois
  • décollement de la rétine au cours des 6 derniers mois
  • incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • autre maladie concomitante grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • saignement actif des voies gastro-intestinales ou génito-urinaires
  • hémorragie intracrânienne ou intraoculaire au cours de la dernière année
  • chimiothérapie à haute dose concomitante avec greffe de cellules souches
  • chimiothérapie d'induction/de consolidation concomitante pour la leucémie
  • chimiothérapie à haute dose concomitante avec greffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fragmin
Fragmin à 5000 UI injecté quotidiennement par voie sous-cutanée
Médicament: Fragmin
Fragmin à 5000 UI injecté quotidiennement par voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo injecté quotidiennement par voie sous-cutanée
Autre: placebo
placebo injecté quotidiennement par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si 5000 UI de Fragmin administrés quotidiennement par rapport au placebo réduiront l'incidence des CCR cliniquement pertinents chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie par CVC
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Upjohn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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