Dalteparina para prevenir complicações em pacientes com câncer que recebem quimioterapia por meio de um cateter
30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para avaliar os efeitos do Fragmin (5.000 UI por via subcutânea) na prevenção de complicações relacionadas ao cateter quando administrado diariamente a pacientes com câncer com cateteres venosos centrais
JUSTIFICATIVA: O uso de dalteparina pode ser capaz de prevenir complicações causadas pelo uso de um cateter para fornecer quimioterapia a pacientes com câncer. Ainda não se sabe se a dalteparina é eficaz na redução dessas complicações.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da dalteparina na prevenção de complicações relacionadas ao cateter em pacientes com câncer que estão recebendo quimioterapia por meio de um cateter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a dalteparina reduzirá a incidência de complicações clinicamente significativas relacionadas ao cateter (ou seja, trombose assintomática relacionada ao cateter) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia por meio de um cateter venoso central.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de tratamento e a colocação do cateter (proximal à axila versus distal à axila). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem dalteparina por via subcutânea (SC) diariamente. Braço II: Os pacientes recebem placebo SC diariamente. O tratamento continua por 16 semanas ou até a remoção do cateter na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por 30 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 345 pacientes (230 no braço I e 115 no braço II) serão acumulados para este estudo ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade confirmada histologicamente
- Não mais de 5 dias desde a colocação do cateter venoso central para administração de quimioterapia
- Tempo esperado de uso do cateter de pelo menos 16 semanas
- maiores de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 16 semanas
- Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
- Sem coagulopatia conhecida
- Hepática: bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN), exceto no caso de síndrome de Gilbert
- AST não superior a 3 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas)
- PT/PTT não superior a 1,5 vezes LSN Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Cardiovascular:
- HIV negativo
- Deve pesar pelo menos 90 libras
- Pelo menos 3 meses desde a cirurgia anterior do olho, ouvido ou SNC Outro:
- Pelo menos 30 dias desde aspirina anterior, dipiridamol, heparina não fracionada, outras heparinas de baixo peso molecular ou outra terapia anticoagulante (exceto heparin flushing)
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- arritmia cardíaca não controlada Outros:
- hipersensibilidade conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) à dalteparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular
- infecção ativa descontrolada, incluindo infecção existente relacionada ao cateter
- Trauma do SNC nos últimos 3 meses
- descolamento de retina nos últimos 6 meses
- incapacidade mental ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
- outra doença concomitante grave que impeça a participação no estudo
- sangramento ativo do trato gastrointestinal ou geniturinário
- hemorragia intracraniana ou intraocular no último ano
- quimioterapia de alta dose concomitante com transplante de células-tronco
- quimioterapia de indução/consolidação concomitante para leucemia
- quimioterapia de alta dose concomitante com transplante de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fragmin
Fragmin a 5000 UI injetado por via subcutânea diariamente
|
Fragmin a 5000 UI injetado por via subcutânea diariamente
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo injetado por via subcutânea diariamente
|
placebo injetado por via subcutânea diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se 5.000 UI de Fragmin administrado diariamente quando comparado ao placebo reduzirá a incidência de CCRs clinicamente relevantes em pacientes com câncer recebendo quimioterapia por CVC
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2000
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2012
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068075
- UCLA-9910055
- P-UPJOHN-98-FRAG-076
- NCI-G00-1822
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