Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin for å forhindre komplikasjoner hos kreftpasienter som får kjemoterapi gjennom et kateter

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Fragmin (5000 IE subkutant) for å forebygge kateterrelaterte komplikasjoner når det gis daglig til kreftpasienter med sentrale venekatetre

BAKGRUNN: Bruk av dalteparin kan kanskje forhindre komplikasjoner forårsaket av bruk av kateter for å gi kjemoterapi til kreftpasienter. Det er ennå ikke kjent om dalteparin er effektivt for å redusere disse komplikasjonene.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av dalteparin for å forhindre kateterrelaterte komplikasjoner hos kreftpasienter som får kjemoterapi gjennom et kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om dalteparin vil redusere forekomsten av klinisk signifikante kateterrelaterte komplikasjoner (dvs. asymptomatisk kateterrelatert trombose) hos kreftpasienter som får kjemoterapi gjennom et sentralt venekateter.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter behandlingssenter og kateterplassering (proksimalt til aksillen vs distalt til aksillen). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får dalteparin subkutant (SC) daglig. Arm II: Pasienter får placebo SC daglig. Behandlingen fortsetter i 16 uker eller til kateteret fjernes i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene følges i 30 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 345 pasienter (230 i arm I og 115 i arm II) vil bli påløpt for denne studien over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet
  • Ikke mer enn 5 dager siden plassering av sentralt venekateter for administrering av kjemoterapi
  • Forventet lengde på kateterbruk minst 16 uker
  • 18 og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 16 uker
  • Hematopoetisk:
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Ingen kjent koagulopati
  • Lever: Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) bortsett fra ved Gilberts syndrom
  • AST ikke høyere enn 3 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN ved levermetastaser)
  • PT/PTT ikke mer enn 1,5 ganger ULN Nyre:
  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær:
  • HIV-negativ
  • Må veie minst 90 pounds
  • Minst 3 måneder siden forrige øye-, øre- eller CNS-operasjon Annet:
  • Minst 30 dager siden tidligere aspirin, dipyridamol, ufraksjonert heparin, andre lavmolekylære hepariner eller annen antikoagulasjonsbehandling (unntatt heparinskylling)

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • ukontrollert hjertearytmi Annet:
  • kjent overfølsomhet (inkludert heparinindusert trombocytopeni) overfor dalteparin, heparin eller andre lavmolekylære hepariner
  • aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert eksisterende kateterrelatert infeksjon
  • CNS traumer de siste 3 månedene
  • netthinneløsning de siste 6 månedene
  • psykisk uførhet eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • aktiv blødning fra mage-tarmkanalen eller kjønnsorganene
  • intrakraniell eller intraokulær blødning det siste året
  • samtidig høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon
  • samtidig induksjon/konsolidering kjemoterapi for leukemi
  • samtidig høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fragmin
Fragmin ved 5000 IE injisert subkutant daglig
Legemiddel: Fragmin
Fragmin ved 5000 IE injisert subkutant daglig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo injisert subkutant daglig
Annen: placebo
placebo injisert subkutant daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om 5000 IE Fragmin administrert daglig sammenlignet med placebo vil redusere forekomsten av klinisk relevante CRC hos kreftpasienter som får kjemoterapi med CVC
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Upjohn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere