Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalteparin for at forhindre komplikationer hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi gennem et kateter

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Fragmin (5.000 IE subkutant) til forebyggelse af kateterrelaterede komplikationer, når det gives dagligt til kræftpatienter med centrale venekatetre

RATIONALE: Brugen af ​​dalteparin kan muligvis forhindre komplikationer forårsaget af brugen af ​​et kateter til at levere kemoterapi til cancerpatienter. Det vides endnu ikke, om dalteparin er effektivt til at reducere disse komplikationer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​dalteparin til at forebygge kateter-relaterede komplikationer hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi gennem et kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om dalteparin vil reducere forekomsten af ​​klinisk signifikante kateterrelaterede komplikationer (dvs. asymptomatisk kateterrelateret trombose) hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi gennem et centralt venekateter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandlingscenter og kateterplacering (proksimalt til aksillen vs distalt til aksillen). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter får dalteparin subkutant (SC) dagligt. Arm II: Patienter får placebo SC dagligt. Behandlingen fortsætter i 16 uger eller indtil kateteret fjernes i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne følges i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 345 patienter (230 i arm I og 115 i arm II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet
  • Ikke mere end 5 dage siden anbringelse af centralt venekateter til administration af kemoterapi
  • Forventet længde af kateterbrug mindst 16 uger
  • 18 og derover
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 16 uger
  • Hæmatopoietisk:
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Ingen kendt koagulopati
  • Lever: Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom
  • AST ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • PT/PTT ikke mere end 1,5 gange ULN Renal:
  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN Kardiovaskulær:
  • HIV negativ
  • Skal veje mindst 90 pund
  • Mindst 3 måneder siden tidligere øjen-, øre- eller CNS-operation Andet:
  • Mindst 30 dage siden tidligere aspirin, dipyridamol, ufraktioneret heparin, andre lavmolekylære hepariner eller anden antikoagulationsbehandling (undtagen heparinskylning)

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • ukontrolleret hjertearytmi Andet:
  • kendt overfølsomhed (herunder heparin-induceret trombocytopeni) over for dalteparin, heparin eller andre lavmolekylære hepariner
  • aktiv ukontrolleret infektion, herunder eksisterende kateterrelateret infektion
  • CNS traumer i de seneste 3 måneder
  • nethindeløsning i de seneste 6 måneder
  • psykisk uarbejdsdygtighed eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • aktiv blødning fra mave-tarmkanalen eller genitourinary kanalen
  • intrakraniel eller intraokulær blødning i det seneste år
  • samtidig højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation
  • samtidig induktion/konsolidering kemoterapi for leukæmi
  • samtidig højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fragmin
Fragmin ved 5000 IE injiceret subkutant dagligt
Medicin: Fragmin
Fragmin ved 5000 IE injiceret subkutant dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo injiceret subkutant dagligt
Andet: placebo
placebo injiceret subkutant dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om 5000 IE Fragmin administreret dagligt sammenlignet med placebo vil reducere forekomsten af ​​klinisk relevante CRC'er hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi med CVC
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Upjohn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (SKØN)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner