Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дальтепарин для предотвращения осложнений у онкологических больных, получающих химиотерапию через катетер

30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки влияния фрагмина (5000 МЕ подкожно) на предотвращение осложнений, связанных с катетером, при ежедневном введении онкологическим больным с центральными венозными катетерами

ОБОСНОВАНИЕ: Использование далтепарина может предотвратить осложнения, вызванные использованием катетера для химиотерапии онкологических больных. Пока неизвестно, эффективен ли далтепарин для уменьшения этих осложнений.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности дальтепарина в профилактике осложнений, связанных с катетером, у онкологических больных, получающих химиотерапию через катетер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, будет ли далтепарин снижать частоту клинически значимых осложнений, связанных с катетером (т. е. бессимптомного тромбоза, связанного с катетером) у онкологических больных, получающих химиотерапию через центральный венозный катетер.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром лечения и размещением катетера (проксимально к подмышечной впадине или дистально к подмышечной впадине). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают далтепарин подкожно (п/к) ежедневно. Группа II: пациенты получают плацебо подкожно ежедневно. Лечение продолжают в течение 16 недель или до удаления катетера при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 345 пациентов (230 в группе I и 115 в группе II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
  • Не более 5 дней с момента установки центрального венозного катетера для введения химиопрепаратов
  • Ожидаемая продолжительность использования катетера не менее 16 недель.
  • 18 и более
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 16 недель
  • Кроветворная:
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Неизвестная коагулопатия
  • Печень: билирубин не превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза (ВГН), за исключением случаев синдрома Жильбера.
  • АСТ не более чем в 3 раза ВГН (не более чем в 5 раз ВГН в случае метастазов в печень)
  • ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки:
  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые:
  • ВИЧ-отрицательный
  • Должен весить не менее 90 фунтов
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей операции на глазах, ухе или ЦНС Другое:
  • Не менее 30 дней после предшествующей терапии аспирином, дипиридамолом, нефракционированным гепарином, другими низкомолекулярными гепаринами или другой антикоагулянтной терапией (кроме промывания гепарином)

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • неконтролируемая сердечная аритмия Другое:
  • известная гиперчувствительность (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) к далтепарину, гепарину или другим низкомолекулярным гепаринам
  • активная неконтролируемая инфекция, включая существующую инфекцию, связанную с катетером
  • Травма ЦНС в течение последних 3 мес.
  • отслоение сетчатки в течение последних 6 мес.
  • умственная недееспособность или психическое заболевание, препятствующее соблюдению режима исследования
  • другое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • активное желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение
  • внутричерепное или внутриглазное кровоизлияние в прошлом году
  • одновременная химиотерапия высокими дозами с трансплантацией стволовых клеток
  • одновременная индукционная/консолидирующая химиотерапия при лейкемии
  • одновременная химиотерапия высокими дозами с трансплантацией стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фрагмин
Фрагмин по 5000 МЕ вводят подкожно ежедневно.
Лекарство: Фрагмин
Фрагмин по 5000 МЕ вводят подкожно ежедневно.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо вводят подкожно ежедневно
Другой: плацебо
плацебо вводят подкожно ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, будет ли ежедневный прием 5000 МЕ фрагмина по сравнению с плацебо снижать частоту клинически значимых CRC у онкологических больных, получающих химиотерапию с помощью CVC.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Upjohn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться