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카테터를 통해 화학 요법을 받는 암 환자의 합병증을 예방하기 위한 달테파린

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

중앙 정맥 카테터를 사용하는 암 환자에게 매일 투여했을 때 카테터 관련 합병증 예방에 있어 Fragmin(5,000 IU 피하)의 효과를 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

근거: dalteparin을 사용하면 암 환자에게 화학 요법을 제공하기 위해 카테터를 사용하여 발생하는 합병증을 예방할 수 있습니다. dalteparin이 이러한 합병증을 줄이는 데 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 카테터를 통해 화학 요법을 받는 암 환자에서 카테터 관련 합병증을 예방하는 달테파린의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 달테파린이 중심 정맥 카테터를 통해 화학 요법을 받는 암 환자에서 임상적으로 유의한 카테터 관련 합병증(즉, 무증상 카테터 관련 혈전증)의 발생률을 감소시킬 것인지 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터 및 카테터 배치에 따라 계층화됩니다(겨드랑이 근위 대 겨드랑이 원위). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 달테파린을 매일 피하(SC) 투여받습니다. 2군: 환자는 매일 위약 SC를 받습니다. 치료는 16주 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 카테터를 제거할 때까지 계속됩니다. 환자를 30일 동안 추적합니다.

예상되는 증가: 총 345명의 환자(I군에 230명, II군에 115명)가 6개월 동안 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 악성종양
  • 화학요법 투여를 위한 중심정맥 카테터 삽입 후 5일 이내
  • 예상 카테터 사용 기간 최소 16주
  • 18세 이상
  • 성능 상태: ECOG 0-2
  • 기대 수명: 최소 16주
  • 조혈:
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 알려진 응고병증 없음
  • 간: 길버트 증후군의 경우를 제외하고 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
  • AST ULN의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하)
  • ULN Renal의 1.5배 이하인 PT/PTT:
  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌
  • HIV 음성
  • 무게는 90파운드 이상이어야 합니다.
  • 이전 눈, 귀 또는 CNS 수술 후 최소 3개월 기타:
  • 이전 아스피린, 디피리다몰, 미분획 헤파린, 기타 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고 요법(헤파린 홍조 제외) 이후 최소 30일

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 지난 6개월간 심근경색
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 기타:
  • 달테파린, 헤파린 또는 기타 저분자량 헤파린에 대해 알려진 과민성(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)
  • 기존 카테터 관련 감염을 포함한 활동성 통제되지 않은 감염
  • 지난 3개월 동안의 CNS 외상
  • 지난 6개월 동안 망막 박리
  • 연구 순응을 방해하는 정신 장애 또는 정신 질환
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 동시 질병
  • 활동성 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
  • 작년의 두개내 또는 안구내 출혈
  • 줄기 세포 이식과 동시 고용량 화학 요법
  • 백혈병에 대한 동시 유도/강화 화학요법
  • 줄기 세포 이식과 동시 고용량 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라그민
5000 IU의 Fragmin을 매일 피하 주사
의약품: 프라그민
5000 IU의 Fragmin을 매일 피하 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 피하 주사된 위약
다른: 위약
매일 피하 주사된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교했을 때 매일 5000 IU의 Fragmin을 투여하면 CVC에 의한 화학요법을 받는 암 환자에서 임상적으로 관련된 CRC의 발생률이 감소하는지 여부를 결정합니다.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Upjohn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

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