Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dalteparina para prevenir complicaciones en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia a través de un catéter

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Fragmin (5000 UI por vía subcutánea) en la prevención de complicaciones relacionadas con el catéter cuando se administra diariamente a pacientes con cáncer con catéteres venosos centrales

FUNDAMENTO: El uso de dalteparina puede prevenir las complicaciones causadas por el uso de un catéter para suministrar quimioterapia a pacientes con cáncer. Aún no se sabe si la dalteparina es efectiva para reducir estas complicaciones.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la dalteparina en la prevención de complicaciones relacionadas con el catéter en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia a través de un catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la dalteparina reducirá la incidencia de complicaciones clínicamente significativas relacionadas con el catéter (es decir, trombosis asintomática relacionada con el catéter) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia a través de un catéter venoso central.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento y la colocación del catéter (proximal a la axila frente a distal a la axila). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben dalteparina por vía subcutánea (SC) diariamente. Brazo II: Los pacientes reciben placebo SC diariamente. El tratamiento continúa durante 16 semanas o hasta que se retira el catéter en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 345 pacientes (230 en el brazo I y 115 en el brazo II) para este estudio durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente
  • No más de 5 días desde la colocación del catéter venoso central para la administración de quimioterapia
  • Duración esperada del uso del catéter al menos 16 semanas
  • mayores de 18 años
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 16 semanas
  • hematopoyético:
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
  • Sin coagulopatía conocida
  • Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (ULN) excepto en el caso del síndrome de Gilbert
  • AST no superior a 3 veces el LSN (no superior a 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas)
  • PT/PTT no superior a 1,5 veces el ULN Renal:
  • Creatinina no superior a 2 veces el LSN Cardiovascular:
  • VIH negativo
  • Debe pesar al menos 90 libras
  • Al menos 3 meses desde una cirugía anterior de ojos, oídos o SNC Otro:
  • Al menos 30 días desde aspirina anterior, dipiridamol, heparina no fraccionada, otras heparinas de bajo peso molecular u otra terapia anticoagulante (excepto enjuague con heparina)

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • arritmia cardiaca no controlada Otro:
  • hipersensibilidad conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) a la dalteparina, heparina u otras heparinas de bajo peso molecular
  • infección activa no controlada, incluida la infección existente relacionada con el catéter
  • Traumatismo del SNC en los últimos 3 meses
  • desprendimiento de retina en los últimos 6 meses
  • incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impediría el cumplimiento del estudio
  • otra enfermedad concurrente grave que impediría la participación en el estudio
  • sangrado activo del tracto gastrointestinal o genitourinario
  • hemorragia intracraneal o intraocular en el último año
  • quimioterapia de dosis alta simultánea con trasplante de células madre
  • quimioterapia de inducción/consolidación concurrente para la leucemia
  • quimioterapia de dosis alta simultánea con trasplante de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fragmin
Fragmin a 5000 UI inyectado por vía subcutánea diariamente
Droga: Fragmin
Fragmin a 5000 UI inyectado por vía subcutánea diariamente
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo inyectado por vía subcutánea diariamente
Otro: placebo
placebo inyectado por vía subcutánea diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si 5000 UI de Fragmin administradas diariamente en comparación con el placebo reducirán la incidencia de CCR clínicamente relevantes en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia por CVC
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Upjohn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir