Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini ehkäisee komplikaatioita syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa katetrin kautta

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Fragminin (5 000 IU ihonalaisesti) vaikutusten arvioimiseksi katetriin liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä, kun sitä annetaan päivittäin syöpäpotilaille, joilla on keskuslaskimokatetri

PERUSTELUT: Daltepariinin käyttö voi ehkäistä komplikaatioita, jotka aiheutuvat katetrin käytöstä syöpäpotilaiden kemoterapiassa. Vielä ei tiedetä, vähentääkö daltepariini tehokkaasti näitä komplikaatioita.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään daltepariinin tehokkuus katetriin liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa katetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vähentääkö daltepariini kliinisesti merkittävien katetriin liittyvien komplikaatioiden (eli oireettoman katetriin liittyvän tromboosin) ilmaantuvuutta syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa keskuslaskimokatetrin kautta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoitokeskuksen ja katetrin sijoituksen mukaan (proksimaalinen kainaloon vs. distaalinen kainaloon). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat daltepariinia ihonalaisesti (SC) päivittäin. Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä SC päivittäin. Hoitoa jatketaan 16 viikon ajan tai kunnes katetri poistetaan, mikäli myrkyllisyyttä ei ole hyväksyttävää. Potilaita seurataan 30 päivän ajan.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 345 potilasta (230 haarassa I ja 115 haarassa II) kertyy tähän tutkimukseen kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti
  • Enintään 5 päivää keskuslaskimokatetrin asettamisesta kemoterapiaa varten
  • Katetrin käytön arvioitu kesto vähintään 16 viikkoa
  • 18 ja yli
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 16 viikkoa
  • Hematopoieettinen:
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Ei tunnettua koagulopatiaa
  • Maksa: Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä
  • AST enintään 3 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa enintään 5 kertaa ULN)
  • PT/PTT enintään 1,5 kertaa munuaisten ULN:
  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Sydän:
  • HIV negatiivinen
  • Pitää painaa vähintään 90 kiloa
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä silmä-, korva- tai keskushermostoleikkauksesta Muut:
  • Vähintään 30 päivää aikaisemmasta aspiriinista, dipyridamolista, fraktioimattomasta hepariinista, muista pienimolekyylipainoisista hepariineista tai muusta antikoagulaatiohoidosta (paitsi hepariinihuuhtelu)

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hallitsematon sydämen rytmihäiriö Muu:
  • tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) daltepariinille, hepariinille tai muille pienimolekyylisille hepariineille
  • aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien olemassa oleva katetriin liittyvä infektio
  • Keskushermoston trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • verkkokalvon irtauma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mielenterveysongelmia tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • aktiivinen ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto
  • kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  • samanaikainen suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirron kanssa
  • samanaikainen induktio/vahvistava kemoterapia leukemian hoitoon
  • samanaikainen suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirron kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fragmin
Fragmin 5 000 IU injektoituna ihon alle päivittäin
Lääke: Fragmin
Fragmin 5 000 IU injektoituna ihon alle päivittäin
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
plaseboa ihon alle päivittäin
Muut: plasebo
plaseboa ihon alle päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö 5 000 IU Fragminia päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kliinisesti merkittävien CRC:iden ilmaantuvuutta syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa CVC:n kautta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Upjohn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa