Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna w celu zapobiegania powikłaniom u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię przez cewnik

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wpływu preparatu Fragmin (5000 j.m. podskórnie) na zapobieganie powikłaniom związanym z cewnikiem przy codziennym podawaniu pacjentom z chorobą nowotworową z cewnikami do żył centralnych

UZASADNIENIE: Stosowanie dalteparyny może zapobiegać powikłaniom spowodowanym użyciem cewnika do podawania chemioterapii pacjentom z chorobą nowotworową. Nie wiadomo jeszcze, czy dalteparyna skutecznie zmniejsza te powikłania.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności dalteparyny w zapobieganiu powikłaniom cewnikowania u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy dalteparyna zmniejszy częstość występowania klinicznie istotnych powikłań związanych z cewnikiem (tj. bezobjawowej zakrzepicy związanej z cewnikiem) u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię przez centralny cewnik żylny.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ośrodkiem leczenia i położeniem cewnika (proksymalnie do pachy vs dystalnie do pachy). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie dalteparynę podskórnie (sc.). Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują placebo sc. Leczenie kontynuuje się przez 16 tygodni lub do momentu usunięcia cewnika przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 345 pacjentów (230 w ramieniu I i 115 w ramieniu II) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie
  • Nie więcej niż 5 dni od założenia cewnika do żyły centralnej w celu podania chemioterapii
  • Przewidywany czas użytkowania cewnika co najmniej 16 tygodni
  • 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 16 tygodni
  • hematopoetyczny:
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Brak znanej koagulopatii
  • Wątroba: bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem przypadku zespołu Gilberta
  • AspAT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN Nerki:
  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy:
  • HIV-ujemny
  • Musi ważyć co najmniej 90 funtów
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej operacji oka, ucha lub OUN Inne:
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej aspiryny, dipirydamolu, heparyny niefrakcjonowanej, innych heparyn drobnocząsteczkowych lub innego leczenia przeciwzakrzepowego (z wyjątkiem płukania heparyną)

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niekontrolowana arytmia serca Inne:
  • znana nadwrażliwość (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) na dalteparynę, heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe
  • aktywne niekontrolowane zakażenie, w tym istniejące zakażenie związane z cewnikiem
  • Uraz OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • odwarstwienie siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ubezwłasnowolnienie umysłowe lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby poddanie się badaniu
  • inna poważna współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • krwotok wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzgałkowy w ciągu ostatniego roku
  • jednoczesnej chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych
  • jednoczesna chemioterapia indukcyjna/konsolidująca białaczki
  • jednoczesnej chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fragmin
Fragmin w dawce 5000 IU wstrzykiwany codziennie podskórnie
Lek: Fragmin
Fragmin w dawce 5000 IU wstrzykiwany codziennie podskórnie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo wstrzykiwane codziennie podskórnie
Inny: placebo
placebo wstrzykiwane codziennie podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy 5000 j.m. preparatu Fragmin podawanego codziennie w porównaniu z placebo zmniejszy częstość występowania klinicznie istotnych CRC u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię metodą CVC
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Upjohn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj