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Dalteparina per prevenire le complicanze nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia attraverso un catetere

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Fragmin (5.000 UI per via sottocutanea) nella prevenzione delle complicanze correlate al catetere quando somministrato giornalmente a pazienti oncologici con cateteri venosi centrali

RAZIONALE: L'uso di dalteparina può essere in grado di prevenire le complicanze causate dall'uso di un catetere per fornire chemioterapia ai malati di cancro. Non è ancora noto se la dalteparina sia efficace nel ridurre queste complicanze.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della dalteparina nella prevenzione delle complicanze correlate al catetere nei pazienti oncologici che ricevono chemioterapia attraverso un catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la dalteparina ridurrà l'incidenza di complicanze clinicamente significative correlate al catetere (ad esempio, trombosi asintomatica correlata al catetere) nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia attraverso un catetere venoso centrale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento e al posizionamento del catetere (prossimale all'ascella vs distale all'ascella). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente dalteparina per via sottocutanea (SC). Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente il placebo SC. Il trattamento continua per 16 settimane o fino alla rimozione del catetere in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 345 pazienti (230 nel braccio I e 115 nel braccio II) verranno accumulati per questo studio nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente
  • Non più di 5 giorni dal posizionamento del catetere venoso centrale per la somministrazione della chemioterapia
  • Durata prevista dell'uso del catetere almeno 16 settimane
  • 18 e oltre
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 16 settimane
  • Emopoietico:
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Nessuna coagulopatia nota
  • Epatico: bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) tranne in caso di sindrome di Gilbert
  • AST non superiore a 3 volte ULN (non superiore a 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
  • PT/PTT non superiore a 1,5 volte ULN Renale:
  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN Cardiovascolare:
  • HIV negativo
  • Deve pesare almeno 90 libbre
  • Almeno 3 mesi da un precedente intervento chirurgico all'occhio, all'orecchio o al sistema nervoso centrale Altro:
  • Almeno 30 giorni dalla precedente aspirina, dipiridamolo, eparina non frazionata, altre eparine a basso peso molecolare o altra terapia anticoagulante (eccetto il lavaggio con eparina)

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • aritmia cardiaca incontrollata Altro:
  • ipersensibilità nota (compresa la trombocitopenia indotta da eparina) a dalteparina, eparina o altre eparine a basso peso molecolare
  • infezione attiva non controllata, inclusa l'infezione correlata al catetere esistente
  • Trauma del SNC negli ultimi 3 mesi
  • distacco di retina negli ultimi 6 mesi
  • incapacità mentale o malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • altre gravi malattie concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale o genitourinario
  • emorragia intracranica o intraoculare nell'ultimo anno
  • concomitante chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • concomitante chemioterapia di induzione/consolidamento per la leucemia
  • concomitante chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fragmino
Fragmin a 5000 UI iniettato per via sottocutanea al giorno
Droga: Fragmino
Fragmin a 5000 UI iniettato per via sottocutanea al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo iniettato quotidianamente per via sottocutanea
Altro: placebo
placebo iniettato quotidianamente per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se 5000 UI di Fragmin somministrate giornalmente rispetto al placebo ridurranno l'incidenza di CRC clinicamente rilevanti nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia mediante CVC
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Upjohn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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