Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalteparine om complicaties te voorkomen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen via een katheter

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de effecten van Fragmin (5.000 IE subcutaan) bij het voorkomen van kathetergerelateerde complicaties bij dagelijkse toediening aan kankerpatiënten met centraal-veneuze katheters

RATIONALE: Het gebruik van dalteparine kan mogelijk complicaties voorkomen die worden veroorzaakt door het gebruik van een katheter om chemotherapie toe te dienen aan kankerpatiënten. Het is nog niet bekend of dalteparine effectief is in het verminderen van deze complicaties.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dalteparine te bepalen bij het voorkomen van kathetergerelateerde complicaties bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen via een katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of dalteparine de incidentie van klinisch significante kathetergerelateerde complicaties (d.w.z. asymptomatische kathetergerelateerde trombose) zal verminderen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen via een centraal veneuze katheter.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens behandelcentrum en plaatsing van de katheter (proximaal van de oksel versus distaal van de oksel). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks dalteparine subcutaan (SC). Arm II: Patiënten krijgen dagelijks placebo SC. De behandeling duurt 16 weken of tot verwijdering van de katheter bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 345 patiënten (230 in arm I en 115 in arm II) gedurende 6 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit
  • Niet meer dan 5 dagen na plaatsing van centraal veneuze katheter voor toediening van chemotherapie
  • Verwachte gebruiksduur van de katheter is minimaal 16 weken
  • 18 en ouder
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 16 weken
  • hematopoietisch:
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Geen bekende coagulopathie
  • Lever: bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), behalve in het geval van het syndroom van Gilbert
  • AST niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN in het geval van levermetastasen)
  • PT/PTT niet groter dan 1,5 maal ULN Nier:
  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN Cardiovasculair:
  • Hiv-negatief
  • Moet minstens 90 pond wegen
  • Minstens 3 maanden sinds een eerdere oog-, oor- of CZS-operatie Anders:
  • Minstens 30 dagen geleden sinds eerdere aspirine, dipyridamol, ongefractioneerde heparine, andere laagmoleculaire heparines of andere antistollingstherapie (behalve heparineflushing)

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of symptomatisch congestief hartfalen
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • ongecontroleerde hartritmestoornissen Overig:
  • bekende overgevoeligheid (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie) voor dalteparine, heparine of andere laagmoleculaire heparines
  • actieve ongecontroleerde infectie, inclusief bestaande kathetergerelateerde infectie
  • CZS-trauma in de afgelopen 3 maanden
  • netvliesloslating in de afgelopen 6 maanden
  • geestelijke onbekwaamheid of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • andere ernstige gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • actieve gastro-intestinale of urogenitale bloedingen
  • intracraniële of intraoculaire bloeding in het afgelopen jaar
  • gelijktijdige hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie
  • gelijktijdige inductie-/consolidatiechemotherapie voor leukemie
  • gelijktijdige hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fragmin
Fragmin bij 5000 IE dagelijks subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Fragmin
Fragmin bij 5000 IE dagelijks subcutaan geïnjecteerd
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo dagelijks subcutaan geïnjecteerd
Ander: placebo
placebo dagelijks subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of 5000 IE Fragmin dagelijks toegediend in vergelijking met placebo de incidentie van klinisch relevante CRC's zal verminderen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen door middel van CVC
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Upjohn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068075
  • UCLA-9910055
  • P-UPJOHN-98-FRAG-076
  • NCI-G00-1822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren