Dalteparin k prevenci komplikací u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii prostřednictvím katétru
30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinků Fragminu (5 000 IU subkutánně) při prevenci komplikací souvisejících s katétrem při každodenním podávání pacientům s rakovinou s centrálními žilními katétry
ODŮVODNĚNÍ: Použití dalteparinu může být schopno předejít komplikacím způsobeným použitím katétru k podávání chemoterapie pacientům s rakovinou. Dosud není známo, zda je dalteparin účinný při snižování těchto komplikací.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti dalteparinu při prevenci komplikací souvisejících s katetrem u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii katetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Určit, zda dalteparin sníží výskyt klinicky významných komplikací souvisejících s katetrem (tj. asymptomatické trombózy související s katetrem) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii prostřednictvím centrálního žilního katetru.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra a umístění katétru (proximálně k axile vs. distální k axile). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají dalteparin subkutánně (SC) denně. Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC denně. Léčba pokračuje po dobu 16 týdnů nebo do odstranění katetru v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 345 pacientů (230 v rameni I a 115 v rameni II).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená malignita
- Ne více než 5 dní od zavedení centrálního žilního katetru pro podání chemoterapie
- Předpokládaná délka používání katétru minimálně 16 týdnů
- 18 a více
- Stav výkonu: ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života: Minimálně 16 týdnů
- Hematopoetický:
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
- Žádná známá koagulopatie
- Jaterní: Bilirubin nepřesahuje 2násobek horní hranice normálu (ULN), s výjimkou případů Gilbertova syndromu
- AST ne vyšší než 3násobek ULN (ne vyšší než 5násobek ULN v případě jaterních metastáz)
- PT/PTT ne větší než 1,5násobek ULN Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN Kardiovaskulární:
- HIV negativní
- Musí vážit alespoň 90 liber
- Minimálně 3 měsíce od předchozí operace oka, ucha nebo CNS Jiné:
- Nejméně 30 dní od předchozí léčby aspirinem, dipyridamolem, nefrakcionovaným heparinem, jinými nízkomolekulárními hepariny nebo jinou antikoagulační terapií (kromě proplachování heparinem)
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo symptomatické městnavé srdeční selhání
- infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- nekontrolovaná srdeční arytmie Jiné:
- známá hypersenzitivita (včetně heparinem indukované trombocytopenie) na dalteparin, heparin nebo jiné hepariny s nízkou molekulovou hmotností
- aktivní nekontrolovaná infekce, včetně existující infekce související s katétrem
- trauma CNS za poslední 3 měsíce
- odchlípení sítnice za posledních 6 měsíců
- duševní nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
- jiné závažné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- aktivní krvácení do gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu
- intrakraniální nebo nitrooční krvácení v minulém roce
- souběžná vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk
- souběžná indukční/konsolidační chemoterapie pro leukémii
- souběžná vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fragmin
Fragmin v dávce 5000 IU podávaný subkutánně denně
|
Fragmin v dávce 5000 IU podávaný subkutánně denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo podávané subkutánně denně
|
placebo podávané subkutánně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda 5000 IU Fragminu podávaného denně ve srovnání s placebem sníží výskyt klinicky relevantních CRC u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii pomocí CVC
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2000
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2004
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- stadium I kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- stadium 0 chronické lymfocytární leukémie
- I. stupeň chronické lymfocytární leukémie
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň II chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- rakovina děložního čípku stadia IB
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- akutní nediferencovaná leukémie
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- primární lymfom centrálního nervového systému
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk II
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
- Burkittův lymfom
- venookluzivní onemocnění
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Novotvary děložního čípku
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068075
- UCLA-9910055
- P-UPJOHN-98-FRAG-076
- NCI-G00-1822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .