このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性非小細胞肺癌におけるパクリタキセル + カルボプラチン with/ut BMS-275291

2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

進行性または転移性非小細胞肺癌の治療のためにパクリタキセル/カルボプラチン化学療法を受けている患者におけるBMS-275291とプラセボの第II / III相二重盲検ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 パクリタキセルとカルボプラチンが BMS-275291 の有無にかかわらず、非小細胞肺癌に対してより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 進行性または転移性非小細胞肺癌患者の治療において、BMS-275291 の有無にかかわらず、パクリタキセルとカルボプラチンの有効性を比較する無作為化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • BMS-275291 の有無にかかわらず、パクリタキセルとカルボプラチンで治療された進行性または転移性非小細胞肺癌患者の全生存率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者におけるグレード 2 以上の薬物関連の関節炎、関節痛、および/または筋肉痛の発生率を比較します。 （フェーズⅡのみ）
  • これらのレジメンで治療された患者の客観的な腫瘍反応率、反応までの時間、および反応期間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果の性質、重症度、および頻度を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較します。 (フェーズⅢのみ)
  • 血清/血漿および組織マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) レベルおよびその他のマーカーの発現を、これらのレジメンで治療された患者の転帰および反応と相関させます。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、センター、病期 (IIIB 対 IV)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 対 2) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目に 3 時間以上のパクリタキセル IV と 30 分以上のカルボプラチン IV に加えて、1 日目から 21 日目まで毎日経口 BMS-275291 を受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同じようにパクリタキセルとカルボプラチンに加えて、1 日目から 21 日目に毎日経口プラセボを受け取ります。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 BMS-275291 またはプラセボは、疾患の進行がない場合、8 コースを超えて継続します。

生活の質が評価されます。

患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、27 か月以内に合計 776 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

774

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome、イタリア、00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome、イタリア、00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia、イタリア、30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • オーストリア
      • Vienna (Wien)、オーストリア、A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien)、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46017
        • Servicio de Oncología
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg、ドイツ、DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer、ドイツ、D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne、ドイツ、DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik)、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVの非小細胞肺癌（NSCLC）

    • 手術および/または放射線療法が許可された後の局所または転移障害

  • フェーズ II のみ:

    • 少なくとも1つの測定可能な病変

      • 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで 10 mm
  • -無症候性でない限り、既知のCNS転移はなく、以前のコルチコステロイド療法から少なくとも4週間

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • -ULNの2倍以下のALT（肝転移の場合はULNの5倍）

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

  • 重大な心疾患なし
  • コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、2度または3度の房室伝導障害、または投薬を必要とする心室性不整脈はありません
  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • クレモフォール EL を含む薬剤に対するアレルギー反応歴なし
  • 研究への参加を妨げる深刻な活動性感染症やその他の基礎疾患がないこと
  • 末梢神経障害なし
  • -研究への参加を妨げる条件（心理的、地理的など）はありません
  • 乳がんやメラノーマの既往歴なし
  • -過去5年以内に他の以前の悪性腫瘍はありません 上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、または治癒的に外科的に治療された他の癌を除く

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 以前の免疫療法なし
  • 以前の生物学的応答修飾子なし
  • 他の生物学的療法または免疫療法を併用していない

化学療法:

  • 胸腔内化学療法を含む、以前の抗腫瘍化学療法なし

内分泌療法:

  • 病気の特徴を見る

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -病変を研究するための以前の放射線療法なし（疾患進行の証拠を除く）または30％以上の骨髄ベアリング骨
  • -以前の放射線療法から少なくとも1週間経過し、回復した
  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の大手術から少なくとも2週間
  • 同時手術なし

他の：

  • -以前の治験薬から少なくとも2週間
  • -他の同時細胞傷害性抗がん療法はありません
  • -研究中および研究後30日間は他の治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
実験的：BMS-275291
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：レビマスタット

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Michael Smylie, MD, MB, ChB、Cross Cancer Institute at University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年4月4日

一次修了 (実際)

2003年12月10日

研究の完了 (実際)

2009年2月10日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (その他の識別子：PDQ)
  • BMS-CA161-003 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する