Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel + karboplatina s/ut BMS-275291 u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II/III BMS-275291 vs. placebo u pacientů, kteří dostávají chemoterapii paklitaxel/karboplatina k léčbě pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda jsou paklitaxel a karboplatina účinnější s BMS-275291 nebo bez něj u nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III k porovnání účinnosti paklitaxelu a karboplatiny s nebo bez BMS-275291 při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou s nebo bez BMS-275291.
  • Porovnejte výskyt artritidy, artralgie a/nebo myalgie stupně 2 nebo vyššího u pacientů léčených těmito režimy. (pouze fáze II)
  • Porovnejte objektivní míru odpovědi nádoru, dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte povahu, závažnost a frekvenci toxických účinků těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy. (pouze fáze III)
  • Porovnejte expresi sérových/plazmatických hladin metaloproteináz (MMP) a dalších markerů s výsledky a odpovědí u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia onemocnění (IIIB vs. IV) a výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 plus perorální BMS-275291 denně ve dnech 1-21.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I plus perorální placebo denně ve dnech 1-21.

Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. BMS-275291 nebo placebo pokračuje po 8 cyklech bez progrese onemocnění.

Posuzuje se kvalita života.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 27 měsíců nashromážděno celkem 776 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Itálie, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Itálie, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Německo, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Německo, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Německo, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Lokální nebo metastatické selhání po operaci a/nebo radioterapii povoleno

  • Pouze fáze II:

    • Alespoň jedna měřitelná léze

      • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO 10 mm spirálním CT skenem
  • Nejsou známy žádné metastázy do CNS, pokud nejsou asymptomatické a alespoň 4 týdny od předchozí léčby kortikosteroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ne vyšší než 2krát ULN (5krát ULN pro jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné srdeční onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy atrioventrikulárního vedení druhého nebo třetího stupně nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergická reakce na léky obsahující Cremophor EL
  • Žádná závažná aktivní infekce nebo jiný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Žádná periferní neuropatie
  • Žádná podmínka (např. psychologická, geografická), která by vylučovala účast na studiu
  • Bez předchozí rakoviny prsu nebo melanomu
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného karcinomu, který byl kurativním způsobem léčen chirurgicky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie
  • Žádné předchozí modifikátory biologické odezvy
  • Žádná další souběžná biologická léčba nebo imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí antineoplastická chemoterapie, včetně intrapleurální chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie ke studiu léze (pokud není prokázána progrese onemocnění) nebo 30 % nebo více kostí nesoucích dřeň
  • Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná souběžná operace

Jiný:

  • Nejméně 2 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická protinádorová léčba
  • Žádné další zkoumané léky během studie a 30 dní po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: karboplatina
Lék: paclitaxel
Experimentální: BMS-275291
Lék: karboplatina
Lék: paclitaxel
Lék: rebimastat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit