Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел + карбоплатин с/без BMS-275291 при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого

2 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II/III BMS-275291 в сравнении с плацебо у пациентов, получающих химиотерапию паклитаксел/карбоплатин для лечения распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, являются ли паклитаксел и карбоплатин более эффективными с BMS-275291 или без них при немелкоклеточном раке легкого.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения эффективности паклитаксела и карбоплатина с BMS-275291 или без него при лечении пациентов с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших паклитаксел и карбоплатин с BMS-275291 или без него.
  • Сравните частоту развития лекарственного артрита, артралгии и/или миалгии 2-й степени или выше у пациентов, получавших лечение по этим схемам. (только фаза II)
  • Сравните объективную скорость ответа опухоли, время ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните характер, тяжесть и частоту токсических эффектов этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам. (только Фаза III)
  • Соотнесите уровень экспрессии металлопротеиназ (ММП) в сыворотке/плазме и тканевой матрице и других маркеров с исходами и реакцией у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром, стадией заболевания (IIIB или IV) и функциональным статусом по шкале ECOG (0-1 или 2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в день 1 плюс перорально BMS-275291 ежедневно в дни 1-21.
  • Группа II: пациенты получают паклитаксел и карбоплатин, как и в группе I, плюс плацебо перорально ежедневно в дни 1-21.

Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. BMS-275291 или плацебо продолжается более 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

Оценивается качество жизни.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 27 месяцев для этого исследования будет набрано 776 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

774

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna (Wien), Австрия, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Австрия, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Германия, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Германия, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Германия, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Италия
      • Perugia, Италия, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Италия, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Италия, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Италия, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Португалия
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии (НМРЛ)

    • Допускается местная или метастатическая недостаточность после хирургического вмешательства и/или лучевой терапии.

  • Только фаза II:

    • По крайней мере одно измеримое поражение

      • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ 10 мм по спиральной КТ
  • Нет известных метастазов в ЦНС, за исключением случаев бессимптомного течения и не менее 4 недель после предшествующей терапии кортикостероидами.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет значительных сердечных заболеваний
  • Нет неконтролируемого высокого кровяного давления, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, дефектов атриовентрикулярной проводимости второй или третьей степени или желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на препараты, содержащие Cremophor EL
  • Отсутствие серьезной активной инфекции или другого основного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Нет периферической невропатии
  • Отсутствие условий (например, психологических, географических), препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие предшествующего рака молочной железы или меланомы
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или другого рака, который был излечен хирургическим путем.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии
  • Никаких предварительных модификаторов биологического ответа
  • Никакая другая параллельная биологическая терапия или иммунотерапия

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой химиотерапии, включая внутриплевральную химиотерапию.

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии для изучения поражения (если нет признаков прогрессирования заболевания) или до 30% или более костей, несущих костный мозг
  • Не менее 1 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции
  • Нет сопутствующей операции

Другой:

  • Не менее 2 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая противораковая терапия
  • Никаких других исследуемых препаратов во время и в течение 30 дней после исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: паклитаксел
Экспериментальный: БМС-275291
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: ребимастат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Другой идентификатор: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться