Paklitakseli + karboplatiini ja/tai BMS-275291 pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen II/III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BMS-275291 vs. lumelääke potilailla, jotka saavat paklitakseli/karboplatiinikemoterapiaa edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko paklitakseli ja karboplatiini tehokkaampia BMS-275291:n kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin ja karboplatiinin tehokkuutta BMS-275291:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla ja karboplatiinilla BMS-275291:n kanssa tai ilman.
- Vertaa 2. asteen tai korkeamman asteen lääkkeisiin liittyvän niveltulehduksen, nivelkivun ja/tai myalgian ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla. (vain vaihe II)
- Vertaa objektiivista kasvaimen vastenopeutta, vasteaikaa ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden potilaiden toksisten vaikutusten luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä. (Vain vaihe III)
- Korreloi seerumin/plasman ja kudosmatriksin metalloproteinaasien (MMP) tasojen ja muiden merkkiaineiden ilmentyminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla saatujen tulosten ja vasteen kanssa.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, sairauden vaiheen (IIIB vs. IV) ja ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 sekä suun kautta BMS-275291:tä päivittäin päivinä 1-21.
- Osa II: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I sekä oraalista lumelääkettä päivittäin päivinä 1-21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. BMS-275291 tai lumelääke jatkaa yli 8 hoitojaksoa taudin etenemisen puuttuessa.
Elämänlaatua arvioidaan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 776 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 27 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
774
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universiteit Gent
-
Liege (Luik), Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46017
- Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Perugia, Italia, 06122
- Oncologia Medica - Perugia
-
Rome, Italia, 00149
- Ospedale Carlo Forlanini
-
Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Venezia, Italia, 30122
- Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1090
- AKH Vienna
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital de Neuhof
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
-
Hamburg, Saksa, DOH-2-1075
- Allgemeines Krankenhaus
-
Hemer, Saksa, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Saksa, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
-
Munich (Muenchen), Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-0-0029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea Westminster Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health Systems
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37068-1600
- Williamson Medical Center
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208-3599
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5536
- Division of Medical Oncology - Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Paikallinen tai metastaattinen vajaatoiminta leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen sallittu
Vain vaihe II:
Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei ne ole oireettomia ja vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kortikosteroidihoidosta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT enintään 2 kertaa ULN (maksametastaaseille 5 kertaa ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei merkittävää sydänsairautta
- Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta, epävakaa angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä tai lääkitystä vaativia kammioiden rytmihäiriöitä
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota Cremophor EL:ää sisältäville lääkkeille
- Ei vakavaa aktiivista infektiota tai muuta taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei perifeeristä neuropatiaa
- Ei ehtoja (esim. psykologinen tai maantieteellinen), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei aikaisempaa rintasyöpää tai melanoomaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ -syöpä, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti kirurgisesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
- Ei aikaisempia biologisen vasteen modifioijia
- Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa tai immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa antineoplastista kemoterapiaa, mukaan lukien intrapleuraalinen kemoterapia
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa leesion tutkimiseksi (ellei ole todisteita taudin etenemisestä) tai 30 % tai enemmän luuydintä kantavista luista
- Vähintään 1 viikko edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta
Muuta:
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista syöpähoitoa
- Ei muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BMS-275291
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asmis TR, Ding K, Seymour L, Shepherd FA, Leighl NB, Winton TL, Whitehead M, Spaans JN, Graham BC, Goss GD; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Age and comorbidity as independent prognostic factors in the treatment of non small-cell lung cancer: a review of National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.8322.
- Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
- Hicks LK, Cheung MC, Ding K, Hasan B, Seymour L, Le Maitre A, Leighl NB, Shepherd FA. Venous thromboembolism and nonsmall cell lung cancer: a pooled analysis of National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trials. Cancer. 2009 Dec 1;115(23):5516-25. doi: 10.1002/cncr.24596.
- Bradbury PA, Twumasi-Ankrah P, Ding K, et al.: The impact of brain metastases on overall survival (OS) in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) clinical trials (CT) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-8075, 2009.
- Douillard JY, Peschel C, Shepherd F, Paz-Ares L, Arnold A, Davis M, Tonato M, Smylie M, Tu D, Voi M, Humphrey J, Ottaway J, Young K, Vreckem AV, Seymour L. Randomized phase II feasibility study of combining the matrix metalloproteinase inhibitor BMS-275291 with paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2004 Dec;46(3):361-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.05.009.
- Leighl NB, Paz-Ares L, Douillard JY, Peschel C, Arnold A, Depierre A, Santoro A, Betticher DC, Gatzemeier U, Jassem J, Crawford J, Tu D, Bezjak A, Humphrey JS, Voi M, Galbraith S, Hann K, Seymour L, Shepherd FA. Randomized phase III study of matrix metalloproteinase inhibitor BMS-275291 in combination with paclitaxel and carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer: National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group Study BR.18. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2831-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.044.
- Leighl NB, Shepherd F, Paz-Ares L, et al.: Randomized phase II-III study of matrix metalloproteinase inhibitor (MMPI) BMS-275291 in combination with paclitaxel (P) and carboplatin (C) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): NCIC-CTG BR.18. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7038, 626s, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR18
- CAN-NCIC-BR18 (Muu tunniste: PDQ)
- BMS-CA161-003 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
- CDR0000068153 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .