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Paclitaxel + Carboplatin mit/ut BMS-275291 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II/III zu BMS-275291 vs. Placebo bei Patienten, die eine Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne BMS-275291 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne BMS-275291 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne BMS-275291 behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz von arzneimittelbedingter Arthritis, Arthralgie und/oder Myalgie Grad 2 oder höher bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. (nur Phase II)
  • Vergleichen Sie die objektive Tumoransprechrate, Zeit bis zum Ansprechen und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Art, Schwere und Häufigkeit der toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. (nur Phase III)
  • Korrelieren Sie die Expression von Serum-/Plasma- und Gewebematrix-Metalloproteinasen (MMP)-Spiegeln und anderen Markern mit den Ergebnissen und dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Krankheitsstadium (IIIB vs. IV) und ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 plus täglich orales BMS-275291 an den Tagen 1-21.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I plus orales Placebo täglich an den Tagen 1-21.

Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. BMS-275291 oder Placebo wird über 8 Zyklen hinaus fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Lebensqualität wird bewertet.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 776 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 27 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Deutschland, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Deutschland, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Deutschland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV

    • Lokales oder metastatisches Versagen nach Operation und/oder Strahlentherapie erlaubt

  • Nur Phase II:

    • Mindestens eine messbare Läsion

      • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER 10 mm bei Spiral-CT
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen, es sei denn asymptomatisch und mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidtherapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT nicht größer als das 2-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine nennenswerte Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen zweiten oder dritten Grades oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erfordern
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Arzneimittel, die Cremophor EL enthalten
  • Keine schwerwiegende aktive Infektion oder andere zugrunde liegende Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine periphere Neuropathie
  • Keine Bedingungen (z. B. psychologische, geografische), die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Kein früherer Brustkrebs oder Melanom
  • Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder andere Krebsarten, die chirurgisch kurativ behandelt wurden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie
  • Keine vorherigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie oder Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige antineoplastische Chemotherapie, einschließlich intrapleuraler Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie zur Untersuchung der Läsion (es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit) oder auf 30 % oder mehr der marktragenden Knochen
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere:

  • Mindestens 2 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie
  • Keine anderen Prüfmedikamente während und für 30 Tage nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Experimental: BMS-275291
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Rebimastat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Andere Kennung: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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