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Paclitaxel + carboplatino con/ut BMS-275291 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

2 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II/III di BMS-275291 vs. placebo in pazienti che ricevono chemioterapia con paclitaxel/carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se paclitaxel e carboplatino siano più efficaci con o senza BMS-275291 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per confrontare l'efficacia di paclitaxel e carboplatino con o senza BMS-275291 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico trattati con paclitaxel e carboplatino con o senza BMS-275291.
  • Confrontare l'incidenza di artrite, artralgia e/o mialgia correlate al farmaco di grado 2 o superiore nei pazienti trattati con questi regimi. (solo fase II)
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva del tumore, il tempo alla risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la natura, la gravità e la frequenza degli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi. (solo Fase III)
  • Correlare l'espressione dei livelli sierici/plasmatici e delle metalloproteinasi della matrice tissutale (MMP) e di altri marcatori con gli esiti e la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al centro, allo stadio della malattia (IIIB vs IV) e al performance status ECOG (0-1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 più BMS-275291 per via orale ogni giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino come nel braccio I più placebo orale ogni giorno nei giorni 1-21.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. BMS-275291 o placebo continua oltre 8 cicli in assenza di progressione della malattia.

Si valuta la qualità della vita.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 776 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgio
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Germania, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Germania, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Germania, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente

    • Fallimento locale o metastatico dopo intervento chirurgico e/o radioterapia consentito

  • Solo Fase II:

    • Almeno una lesione misurabile

      • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE 10 mm con scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi del SNC a meno che non siano asintomatiche e almeno 4 settimane dopo una precedente terapia con corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT non superiore a 2 volte ULN (5 volte ULN per metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca significativa
  • Assenza di ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, difetti di conduzione atrioventricolare di secondo o terzo grado o aritmie ventricolari che richiedano farmaci
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci contenenti Cremophor EL
  • Nessuna grave infezione attiva o altra condizione medica sottostante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica
  • Nessuna condizione (ad es. psicologica, geografica) che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun precedente cancro al seno o melanoma
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose o di altri tumori che sono stati trattati chirurgicamente in modo curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessun precedente modificatore della risposta biologica
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante o immunoterapia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia antineoplastica, inclusa la chemioterapia intrapleurica

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per studiare la lesione (a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia) o per il 30% o più delle ossa portatrici di midollo
  • Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

  • Almeno 2 settimane da precedenti farmaci sperimentali
  • Nessun'altra terapia antitumorale citotossica concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale durante e per 30 giorni dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Sperimentale: BMS-275291
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Droga: rebimastat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Altro identificatore: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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