Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel + Carboplatin med/ut BMS-275291 ved avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

2. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II/III dobbeltblind randomisert studie av BMS-275291 vs. placebo hos pasienter som får Paclitaxel/Carboplatin kjemoterapi for behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om paklitaksel og karboplatin er mer effektive med eller uten BMS-275291 for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å sammenligne effektiviteten av paklitaksel og karboplatin med eller uten BMS-275291 ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin med eller uten BMS-275291.
  • Sammenlign forekomsten av grad 2 eller høyere medikamentrelatert leddgikt, artralgi og/eller myalgi hos pasienter behandlet med disse regimene. (Kun fase II)
  • Sammenlign objektiv tumorresponsrate, tid til respons og responsvarighet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av toksiske effekter av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene. (kun fase III)
  • Korreler uttrykket av serum/plasma og vevsmatrise metalloproteinaser (MMP) nivåer og andre markører med utfall og respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, sykdomsstadium (IIIB vs IV) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 pluss oral BMS-275291 daglig på dag 1-21.
  • Arm II: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i arm I pluss oral placebo daglig på dag 1-21.

Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. BMS-275291 eller placebo fortsetter utover 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.

Livskvalitet vurderes.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 776 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 27 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Tyskland, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Tyskland, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Østerrike
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Lokal eller metastatisk svikt etter operasjon og/eller strålebehandling tillatt

  • Bare fase II:

    • Minst én målbar lesjon

      • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Ingen kjente CNS-metastaser med mindre asymptomatisk og minst 4 uker siden tidligere kortikosteroidbehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ikke høyere enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, andre eller tredje grads atrioventrikulære ledningsdefekter eller ventrikulære arytmier som krever medisinering
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på legemidler som inneholder Cremophor EL
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon eller annen underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen perifer nevropati
  • Ingen tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk) som utelukker studiedeltakelse
  • Ingen tidligere brystkreft eller melanom
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller annen kreft som har blitt kurativt behandlet kirurgisk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen annen samtidig biologisk terapi eller immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere antineoplastisk kjemoterapi, inkludert intrapleural kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for å studere lesjon (med mindre tegn på sykdomsprogresjon) eller til 30 % eller mer av margbærende bein
  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling og restituert
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kreftbehandling
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner under og i 30 dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: BMS-275291
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: paklitaksel
Legemiddel: rebimastat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Annen identifikator: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere