Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel + karboplatyna z/ut BMS-275291 w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą BMS-275291 w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących chemioterapię paklitakselem/karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel i karboplatyna są bardziej skuteczne z BMS-275291 czy bez BMS-275291 w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu i karboplatyny z BMS-275291 lub bez BMS-275291 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych paklitakselem i karboplatyną z BMS-275291 lub bez.
  • Porównaj częstość występowania polekowego zapalenia stawów, bólu stawów i/lub bólu mięśni stopnia 2. lub wyższego u pacjentów leczonych tymi schematami. (tylko faza II)
  • Porównaj obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza, czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj charakter, nasilenie i częstość toksycznych skutków tych schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami. (tylko faza III)
  • Skorelować ekspresję poziomów metaloproteinaz macierzy tkankowej (MMP) w surowicy/osoczu i innych markerach z wynikami i odpowiedzią u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIB vs. IV) oraz stanu sprawności według ECOG (0-1 vs. 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 plus doustnie BMS-275291 codziennie w dniach 1-21.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I plus doustne placebo codziennie w dniach 1-21.

Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. BMS-275291 lub placebo trwa dłużej niż 8 kursów przy braku progresji choroby.

Ocenia się jakość życia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 776 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 27 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Niemcy, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Niemcy, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Niemcy, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Włochy, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Włochy, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV

    • Dozwolone miejscowe lub przerzutowe niepowodzenie po operacji i/lub radioterapii

  • Tylko faza II:

    • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

      • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do OUN, z wyjątkiem przypadków bezobjawowych i co najmniej 4 tygodni od wcześniejszej terapii kortykosteroidami

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT nie większy niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na leki zawierające Cremophor EL
  • Brak poważnej czynnej infekcji lub innego podstawowego stanu medycznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak neuropatii obwodowej
  • Brak warunku (np. psychologicznego, geograficznego), który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszego raka piersi lub czerniaka
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu, który został wyleczony chirurgicznie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Bez wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej lub immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii doopłucnowej

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii w celu zbadania zmiany (chyba że wykazano progresję choroby) lub do 30% lub więcej kości zawierających szpik
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak równoczesnej operacji

Inny:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadna inna jednoczesna cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa
  • Żadnych innych leków eksperymentalnych w trakcie i przez 30 dni po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: karboplatyna
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: BMS-275291
Lek: karboplatyna
Lek: paklitaksel
Lek: rebistat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Inny identyfikator: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj