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Paclitaxel + carboplatino con/sin BMS-275291 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

2 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Ensayo aleatorizado doble ciego de fase II/III de BMS-275291 frente a placebo en pacientes que reciben quimioterapia con paclitaxel/carboplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si el paclitaxel y el carboplatino son más efectivos con o sin BMS-275291 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar la eficacia de paclitaxel y carboplatino con o sin BMS-275291 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico tratados con paclitaxel y carboplatino con o sin BMS-275291.
  • Compare la incidencia de artritis, artralgia y/o mialgia relacionada con el fármaco de grado 2 o superior en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase II solamente)
  • Compare la tasa de respuesta tumoral objetiva, el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes. (solo Fase III)
  • Correlacione la expresión de los niveles de metaloproteinasas de matriz tisular (MMP) en suero/plasma y otros marcadores con los resultados y la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro, el estadio de la enfermedad (IIIB frente a IV) y el estado funcional ECOG (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 más BMS-275291 oral diariamente los días 1-21.
  • Brazo II: Los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en el brazo I más placebo oral diariamente en los días 1-21.

El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. BMS-275291 o placebo continúa más allá de 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad.

Se evalúa la calidad de vida.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 776 pacientes para este estudio dentro de los 27 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

774

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle, Alemania, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Alemania, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Alemania, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Alemania, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente

    • Fallo local o metastásico tras cirugía y/o radioterapia permitida

  • Solo fase II:

    • Al menos una lesión medible

      • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O 10 mm por tomografía computarizada espiral
  • No se conocen metástasis del SNC a menos que sean asintomáticas y al menos 4 semanas desde la terapia previa con corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT no superior a 2 veces el ULN (5 veces el ULN para metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiaca significativa
  • Sin presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, defectos de conducción auriculoventricular de segundo o tercer grado o arritmias ventriculares que requieran medicación
  • Ningún infarto de miocardio en el último año

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin reacción alérgica previa a medicamentos que contengan Cremophor EL
  • Ninguna infección activa grave u otra afección médica subyacente que impida la participación en el estudio
  • Sin neuropatía periférica
  • Ninguna condición (p. ej., psicológica, geográfica) que impida la participación en el estudio
  • Sin cáncer de mama ni melanoma previo
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, u otro cáncer que haya sido tratado quirúrgicamente de manera curativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa
  • Sin modificadores de respuesta biológica previos
  • Ninguna otra terapia biológica o inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia antineoplásica previa, incluida la quimioterapia intrapleural

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa para estudiar la lesión (a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad) o para el 30 % o más de los huesos con médula ósea
  • Al menos 1 semana desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
  • Sin cirugía concurrente

Otro:

  • Al menos 2 semanas desde medicamentos en investigación anteriores
  • Ninguna otra terapia anticancerígena citotóxica concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación durante y durante los 30 días posteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Experimental: BMS-275291
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Droga: rebimastato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Otro identificador: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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