Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel + carboplatine met/ut BMS-275291 bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II/III-studie van BMS-275291 versus placebo bij patiënten die paclitaxel/carboplatine-chemotherapie krijgen voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of paclitaxel en carboplatine effectiever zijn met of zonder BMS-275291 voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van paclitaxel en carboplatine met of zonder BMS-275291 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met paclitaxel en carboplatine met of zonder BMS-275291.
  • Vergelijk de incidentie van graad 2 of hoger geneesmiddelgerelateerde artritis, artralgie en/of myalgie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. (alleen fase II)
  • Vergelijk het objectieve tumorresponspercentage, de tijd tot respons en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de aard, ernst en frequentie van toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld. (alleen fase III)
  • Correleer de expressie van serum/plasma- en weefselmatrix-metalloproteïnasen (MMP)-niveaus en andere markers met uitkomsten en respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, ziektestadium (IIIB versus IV) en ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 plus dagelijks oraal BMS-275291 op dagen 1-21.
  • Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel en carboplatine zoals in arm I plus orale placebo dagelijks op dag 1-21.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. BMS-275291 of placebo gaat verder dan 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 776 patiënten binnen 27 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

774

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), België, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Duitsland, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Duitsland, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Duitsland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Italië
      • Perugia, Italië, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italië, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italië, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italië, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Lokaal of gemetastaseerd falen na chirurgie en/of radiotherapie toegestaan

  • Alleen fase II:

    • Ten minste één meetbare laesie

      • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen bekende CZS-metastasen tenzij asymptomatisch en ten minste 4 weken na eerdere behandeling met corticosteroïden

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN voor levermetastasen)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen significante hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, tweede- of derdegraads atrioventriculaire geleidingsdefecten of ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reactie op geneesmiddelen die Cremophor EL bevatten
  • Geen ernstige actieve infectie of andere onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen perifere neuropathie
  • Geen enkele omstandigheid (bijv. psychologisch, geografisch) die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen eerdere borstkanker of melanoom
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, of andere kanker die curatief operatief is behandeld

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande immunotherapie
  • Geen eerdere biologische responsmodificatoren
  • Geen andere gelijktijdige biologische therapie of immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere antineoplastische chemotherapie, inclusief intrapleurale chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie om laesie te bestuderen (tenzij bewijs van ziekteprogressie) of tot 30% of meer van beenmergdragende botten
  • Minstens 1 week sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische antikankertherapie
  • Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens en gedurende 30 dagen na het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: BMS-275291
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: rebimastaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Andere identificatie: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren