Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel + Carboplatin med/ud BMS-275291 ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II/III dobbeltblind randomiseret forsøg med BMS-275291 vs. placebo hos patienter, der modtager Paclitaxel/Carboplatin kemoterapi til behandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om paclitaxel og carboplatin er mere effektive med eller uden BMS-275291 til ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med eller uden BMS-275291 til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft behandlet med paclitaxel og carboplatin med eller uden BMS-275291.
  • Sammenlign forekomsten af ​​grad 2 eller højere lægemiddelrelateret arthritis, artralgi og/eller myalgi hos patienter behandlet med disse regimer. (Kun fase II)
  • Sammenlign den objektive tumorresponsrate, tid til respons og responsvarighed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer. (Kun fase III)
  • Korreler ekspressionen af ​​serum/plasma og vævsmatrix metalloproteinaser (MMP) niveauer og andre markører med resultater og respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, sygdomsstadium (IIIB vs IV) og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 plus oral BMS-275291 dagligt på dag 1-21.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i arm I plus oral placebo dagligt på dag 1-21.

Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BMS-275291 eller placebo fortsætter ud over 8 forløb i fravær af sygdomsprogression.

Livskvalitet vurderes.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 776 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Tyskland, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Tyskland, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

    • Lokalt eller metastatisk svigt efter operation og/eller strålebehandling tilladt

  • Kun fase II:

    • Mindst én målbar læsion

      • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte CNS-metastaser, medmindre de er asymptomatiske og mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ikke større end 2 gange ULN (5 gange ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjertesygdom
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, anden eller tredje grads atrioventrikulære ledningsdefekter eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på lægemidler, der indeholder Cremophor EL
  • Ingen alvorlig aktiv infektion eller anden underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen perifer neuropati
  • Ingen tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen tidligere brystkræft eller melanom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller anden cancer, der er blevet kurativt behandlet kirurgisk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen anden samtidig biologisk terapi eller immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere antineoplastisk kemoterapi, herunder intrapleural kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til undersøgelse af læsion (medmindre tegn på sygdomsprogression) eller til 30 % eller mere af marvbærende knogler
  • Mindst 1 uge siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation
  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Mindst 2 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk anticancerbehandling
  • Ingen andre forsøgslægemidler under og i 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: carboplatin
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: BMS-275291
Medicin: carboplatin
Medicin: paclitaxel
Medicin: rebimastat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2003

Først opslået (Skøn)

25. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Anden identifikator: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner