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Paclitaxel + Carboplatina Com/ut BMS-275291 em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático

2 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado duplo-cego de fase II/III de BMS-275291 vs. placebo em pacientes recebendo quimioterapia com paclitaxel/carboplatina para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o paclitaxel e a carboplatina são mais eficazes com ou sem BMS-275291 para câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia do paclitaxel e carboplatina com ou sem BMS-275291 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático tratados com paclitaxel e carboplatina com ou sem BMS-275291.
  • Compare a incidência de artrite, artralgia e/ou mialgia de grau 2 ou superior relacionada a medicamentos em pacientes tratados com esses regimes. (somente Fase II)
  • Compare a taxa de resposta objetiva do tumor, o tempo de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a natureza, gravidade e frequência dos efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses esquemas. (somente Fase III)
  • Correlacione a expressão dos níveis séricos/plasmáticos e de metaloproteinases da matriz tecidual (MMP) e outros marcadores com resultados e resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio da doença (IIIB vs IV) e status de desempenho ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 mais BMS-275291 oral diariamente nos dias 1-21.
  • Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina como no braço I mais placebo oral diariamente nos dias 1-21.

O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. BMS-275291 ou placebo continua além de 8 ciclos na ausência de progressão da doença.

A qualidade de vida é avaliada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 776 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 27 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

774

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, Alemanha, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, Alemanha, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Alemanha, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Grenoble, França, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itália
      • Perugia, Itália, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, Itália, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Itália, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, Itália, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Áustria
      • Vienna (Wien), Áustria, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), Áustria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB ou IV confirmado histológica ou citologicamente

    • Falha local ou metastática após cirurgia e/ou radioterapia permitida

  • Somente Fase II:

    • Pelo menos uma lesão mensurável

      • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Sem metástases do SNC conhecidas, a menos que sejam assintomáticas e pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT não superior a 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN para metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca significativa
  • Sem hipertensão arterial descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, defeitos de condução atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou arritmias ventriculares que requeiram medicação
  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma reação alérgica anterior a medicamentos contendo Cremophor EL
  • Nenhuma infecção ativa grave ou outra condição médica subjacente que impeça a participação no estudo
  • Sem neuropatia periférica
  • Nenhuma condição (por exemplo, psicológica, geográfica) que impeça a participação no estudo
  • Sem câncer de mama ou melanoma prévio
  • Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, ou outro câncer que tenha sido tratado cirurgicamente de forma curativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia
  • Sem modificadores de resposta biológica anteriores
  • Nenhuma outra terapia biológica ou imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia antineoplásica anterior, incluindo quimioterapia intrapleural

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para estudar a lesão (a menos que haja evidência de progressão da doença) ou em 30% ou mais dos ossos portadores de medula
  • Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

  • Pelo menos 2 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena citotóxica concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental durante e por 30 dias após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: carboplatina
Medicamento: paclitaxel
Experimental: BMS-275291
Medicamento: carboplatina
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: rebimastato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (Outro identificador: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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