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진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 BMS-275291 포함/제거된 파클리탁셀 + 카보플라틴

2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 Paclitaxel/Carboplatin 화학요법을 받는 환자에서 BMS-275291 대 위약의 II/III상 이중 맹검 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴이 비소세포폐암에 BMS-275291과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 BMS-275291 유무에 관계없이 파클리탁셀과 카보플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 II/III상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • BMS-275291을 포함하거나 포함하지 않고 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 2등급 이상의 약물 관련 관절염, 관절통 및/또는 근육통의 발생률을 비교하십시오. (2단계만 해당)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 종양 반응률, 반응 시간 및 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과의 특성, 심각도 및 빈도를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오. (3단계만 해당)
  • 혈청/혈장 및 조직 기질 금속단백분해효소(MMP) 수준 및 기타 마커의 발현을 이러한 요법으로 치료받은 환자의 결과 및 반응과 연관시킵니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 질병 단계(IIIB 대 IV) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여하고 1-21일에 매일 경구용 BMS-275291을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴과 경구 위약을 1-21일에 매일 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. BMS-275291 또는 위약은 질병 진행이 없는 경우 8개 과정을 넘어 계속됩니다.

삶의 질이 평가됩니다.

2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 776명의 환자가 27개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

774

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Stadisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
      • Hamburg, 독일, DOH-2-1075
        • Allgemeines Krankenhaus
      • Hemer, 독일, D-58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, 독일, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Munich (Muenchen), 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health Systems
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37068-1600
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3599
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5536
        • Division of Medical Oncology - Vanderbilt
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Liege (Luik), 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Servicio de Oncología
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
    • England
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna (Wien), 오스트리아, A-1090
        • AKH Vienna
      • Vienna (Wien), 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, 이탈리아, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Venezia, 이탈리아, 30122
        • Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 포르투갈
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital de Neuhof
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)

    • 수술 및/또는 방사선 요법 후 국소 또는 전이성 실패 허용

  • 2단계만 해당:

    • 하나 이상의 측정 가능한 병변

      • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm
  • 이전 코르티코스테로이드 치료 후 최소 4주 이상 무증상이 아닌 한 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ALT는 ULN의 2배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 중대한 심장 질환 없음
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 방실 전도 결함 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • Cremophor EL을 포함하는 약물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 심각한 활동성 감염 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 기저 질환 없음
  • 말초신경병증 없음
  • 연구 참여를 방해하는 조건(예: 심리적, 지리적) 없음
  • 이전 유방암 또는 흑색종 없음
  • 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 외과적으로 근치적으로 치료된 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 없음
  • 사전 생물학적 반응 수정자 없음
  • 다른 동시 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 흉막내 화학요법을 포함한 사전 항종양 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 연구 병변(질병 진행의 증거가 없는 한) 또는 골수 함유 뼈의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 1주일 및 회복
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 2주
  • 동시 수술 없음

다른:

  • 이전 연구 약물 이후 최소 2주
  • 다른 동시 세포 독성 항암 요법 없음
  • 연구 중 및 연구 후 30일 동안 다른 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
실험적: BMS-275291
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: 레비마스타트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Michael Smylie, MD, MB, ChB, Cross Cancer Institute at University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR18
  • CAN-NCIC-BR18 (기타 식별자: PDQ)
  • BMS-CA161-003 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
  • CDR0000068153 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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